البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الهولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
antihemorragica
Hemophilia A
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie). Iblias kan worden gebruikt voor alle leeftijd groepen.
Revision: 4
teruggetrokken
2016-02-18
25 B. BIJSLUITER 26 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IBLIAS 250 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IBLIAS 500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IBLIAS 1000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IBLIAS 2000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IBLIAS 3000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Iblias en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IBLIAS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Iblias is een geneesmiddel dat het actieve bestanddeel humane recombinant stollingsfactor VIII, ook wel octocog alfa genoemd, bevat. Iblias wordt gemaakt door middel van recombinant-technologie zonder toevoeging van mensen of dieren afgeleide componenten in het productieproces. Factor VIII is een eiwit dat van nature voorkomt in het bloed en het bloed helpt stolle اقرأ الوثيقة كاملة
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iblias 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Iblias 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Iblias 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Iblias 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Iblias 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat nominaal 250/500/1000/2000/3000 IE humane stollingsfactor VIII. Eén ml Iblias 250 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie, ongeveer 100 IE (250 IE / 2,5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa). Eén ml Iblias 500 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie, ongeveer 200 IE (500 IE / 2,5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa). Eén ml Iblias 1000 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie, ongeveer 400 IE (1000 IE / 2,5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa). Eén ml Iblias 2000 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie, ongeveer 400 IE (2000 IE / 5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa). Eén ml Iblias 3000 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie, ongeveer 600 IE (3000 IE / 5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa). De sterkte (IE) wordt bepaald aan de hand van de chromogene assay van de Europese Farmacopee. De specifieke activiteit van Iblias is ongeveer 4000 IE/mg eiwit. Octocog alfa ( _‘full-length’ _ humane recombinant stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverd eiwit van 2332 aminozuren. Het wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie in een cellijn اقرأ الوثيقة كاملة