IASIBON 50 mg/1 tableta film tableta

Negara: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Kroasia

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

ibandronska kiselina

Tersedia dari:

ALVOGEN PHARMA d.o.o. (nije važeći)

Kode ATC:

M05BA06

INN (Nama Internasional):

ibandronska kiselina

Dosis:

50 mg/1 tableta

Bentuk farmasi:

film tableta

Komposisi:

1 film tableta sadrži: 50 mg ibandronske kiseline

Unit dalam paket:

28 film tableta (4 PA/ALL /PVC Aluminijum blistera po 7 film tableta), u kutiji

Jenis Resep:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Diproduksi oleh:

PHARMATHEN S.A., Grčka

Status otorisasi:

Važeći

Tanggal Otorisasi:

2020-03-31

Selebaran informasi

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Iasibon
50mg
film tableta
Ibandronska kiselina
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo!
-Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
-Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da
škodi _č_ak i ako ima znake bolesti sli_č_ne Vašim.
-Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1.
Šta je lijek Iasibon, i za šta se koristi?
2.
Prije nego poČnete uzimati lijek Iasibon
3.
Kako uzimati lijek Iasibon?
4.
MoguĆe nuspojave
5.
Kako Čuvati lijek Iasibon?
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek Iasibon i za šta se koristi?
Aktivna supstanca lijeka Iasibon je ibandronska kiselina koja pripada
grupi lijekova poznatih pod
imenom bisfosfonati.
Lijek Iasibon
se primjenjuje kod odraslih pacijenata i propisan je Vama ako imate
rak dojke koji se
proširio na Vaše kosti (što se naziva koštanim “metastazama”).
Lijek Iasibon:

pomaže tako što štiti vaše kosti od preloma (fraktura)

takođe pomaže tako što štiti od drugih komplikacija na kostima
zbog kojih može biti
potrebna operacija ili radioterapija.
Lijek Iasibon djeluje tako što smanjuje količinu kalcijuma koji se
gubi iz vaših kostiju. Na taj način
se zaustavlja slabljenje vaših kostiju.
2.
Prije nego poČnete uzimati lijek Iasibon
Lijek Iasibon ne smijete koristiti:
-ako ste alergični (preosjetljivi) na ibandronsku kiselinu ili bilo
koji drugi sastojak lijeka Iasibon
(listu pomoćnih supstanci možete vidjeti u tački 6)
- ako imate problema sa jednjakom (ezofagusom), kao sto su suženje
jednjaka ili otežano gutanje
- ako ne možete da stojite ili sjedite uspravno najmanje jedan sat
(60 minuta) odjednom.
- ako imate ili ako ste ikada imali nizak nivo kalcijuma u krvi.
Posavjetujte se sa ljekarom

Karakteristik produk

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Iasibon
50mg
film tableta
Ibandronska kiselina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži 50 mg ibandronske kiseline (u obliku
natrijum-ibandronat, monohidrata).
Pomoćne supstance:
Svaka film tableta sadrži 0,90 mg laktoza, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, bijele, bikonveksne film tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Ibandronska kiselina je indikovana za sprečavanje skeletnih događaja
(patoloških preloma, komplikacija
na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) kod odraslih
pacijenata sa karcinomom dojke ili
metastazama na kostima.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Liječenje ibandronskom kiselinom treba da započne samo ljekar koji
ima iskustva u liječenju karcinoma.
Doziranje:
Preporučena doza je jedna film tableta od 50 mg dnevno.
Specijalne populacije
Pacijenti sa ošte_ć_enjem funkcije jetre:
Ne zahtijeva se podešavanje doze (vidjeti odjeljak 5.2).
Pacijenti sa ošte_ć_enjem funkcije bubrega:
Nije neophodno podešavanje doze kod pacijenata sa blagim oštećenjem
funkcije bubrega (klirens
kreatinina ≥ 50 do < 80 ml/min).
2
Kod pacijenata sa umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens
kreatinina ≥ 30 do < 50 ml/min)
preporučena doza je 50 mg (1 film tableta) svakog drugog dana
(vidjeti odjeljak 5.2).
Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens
kreatinina < 30 ml/min) preporučena doza
je 50 mg (1 film tableta) jednom nedjeljno. Vidjeti instrukcije za
doziranje u tekstu koji slijedi.
Pacijenti starijeg životnog doba (> 65 godina):
Ne zahtijeva se podešavanje doze (vidjeti odjeljak 5.2).
Pedijatrijska populacija
Bezbjednost i efikasnost ibandronske kiseline kod pacijenata mlađih
od 18 godina nisu ustanovljeni.
Nema dostupnih podataka (vidjeti odjeljke 5.1 i 5.2).
Način primjene:
Za oralnu primjenu.
Ibandronska kiselina film tablete treba uzimati ujutru na prazan
stomak (pošto p