Negara: Uni Eropa
Bahasa: Italia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
idrocortisone aceponato
Ecuphar
QD07AC
hydrocortisone aceponate
Cani
Corticosteroidi, preparati dermatologici
Per il trattamento sintomatico di dermatosi infiammatorie e pruriginose nei cani. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Revision: 3
autorizzato
2018-08-27
15 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 16 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: IDROCORTISONE ACEPONATO ECUPHAR 0,584 MG/ML SOLUZIONE CUTANEA SPRAY PER CANI. 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Belgio Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: DIVASA-FARMAVIC, S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spagna 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Idrocortisone aceponato Ecuphar 0,584 mg/ml soluzione cutanea spray per cani Idrocortisone aceponato 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Idrocortisone aceponato 0,584 mg/ml Soluzione limpida, incolore tendente leggermente al giallo. 4. INDICAZIONE(I) Per il trattamento sintomatico delle dermatiti infiammatorie e pruriginose nei cani. Per alleviare i segni clinici associati alla dermatite atopica nei cani. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in presenza di ulcere cutanee. Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. 6. REAZIONI AVVERSE In casi molto rari, possono verificarsi reazioni locali transitorie (eritema e / o prurito) al sito di applicazione. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) 17 - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate). Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario. 7. SPEC Baca dokumen lengkapnya
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Idrocortisone aceponato Ecuphar 0,584 mg/ml soluzione cutanea spray per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di soluzione contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Idrocortisone aceponato 0,584 mg Equivalente a 0,460 mg di idrocortisone Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Spray cutaneo, soluzione. Soluzione limpida, incolore tendente leggermente al giallo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per il trattamento sintomatico delle dermatiti infiammatorie e pruriginose nei cani. Per alleviare i segni clinici associati alla dermatite atopica nei cani. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in presenza di ulcere cutanee. Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Nessuna. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali I segni clinici della dermatite atopica come il prurito e l'infiammazione della pelle non sono specifici per questa malattia e quindi altre cause di dermatite come le infestazioni ectoparassitarie e le infezioni che possono causare sintomatologia dermatologica dovrebbero essere escluse prima di iniziare il trattamento e dovrebbero essere indagate altre possibili cause. In caso di contemporanea infezione batterica o infestazione da parassiti, il cane deve prima essere trattato per queste patologie. In assenza di informazioni specifiche, l’utilizzo del prodotto in animali affetti da sindrome di Cushing deve essere basato sul rapporto rischio-beneficio. 3 Dato che i glucocorticosteroidi sono conosciuti per rallentare la crescita, l’uso nei giovani animali (al di sotto dei 7 mesi di età) dovrà essere basato sul rapporto rischio-beneficio e soggetto a regolari valutazioni cliniche. La superficie corporea totale tra Baca dokumen lengkapnya