Hydrocortisone aceponate Ecuphar (previously Cortacare)

Land: Den Europæiske Union

Sprog: italiensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
04-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
04-01-2022

Aktiv bestanddel:

idrocortisone aceponato

Tilgængelig fra:

Ecuphar

ATC-kode:

QD07AC

INN (International Name):

hydrocortisone aceponate

Terapeutisk gruppe:

Cani

Terapeutisk område:

Corticosteroidi, preparati dermatologici

Terapeutiske indikationer:

Per il trattamento sintomatico di dermatosi infiammatorie e pruriginose nei cani. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.

Produkt oversigt:

Revision: 3

Autorisation status:

autorizzato

Autorisation dato:

2018-08-27

Indlægsseddel

                                15
B.
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
16
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
IDROCORTISONE ACEPONATO ECUPHAR 0,584 MG/ML SOLUZIONE CUTANEA SPRAY
PER CANI.
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN
COMMERCIO
E
DEL
TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA
PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE,
SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
Belgio
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
DIVASA-FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Spagna
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Idrocortisone aceponato Ecuphar 0,584 mg/ml soluzione cutanea spray
per cani
Idrocortisone aceponato
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Idrocortisone aceponato 0,584 mg/ml
Soluzione limpida, incolore tendente leggermente al giallo.
4.
INDICAZIONE(I)
Per il trattamento sintomatico delle dermatiti infiammatorie e
pruriginose nei cani.
Per alleviare i segni clinici associati alla dermatite atopica nei
cani.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in presenza di ulcere cutanee.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
6.
REAZIONI AVVERSE
In casi molto rari, possono verificarsi reazioni locali transitorie
(eritema e / o prurito) al sito di
applicazione.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
-
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni
avverse)
-
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
17
-
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
-
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
-
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le
segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non
sono già menzionati in questo foglietto
illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si
prega di informarne il medico
veterinario.
7.
SPEC
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Idrocortisone aceponato Ecuphar 0,584 mg/ml soluzione cutanea spray
per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Idrocortisone aceponato 0,584 mg
Equivalente a 0,460 mg di idrocortisone
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Spray cutaneo, soluzione.
Soluzione limpida, incolore tendente leggermente al giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per il trattamento sintomatico delle dermatiti infiammatorie e
pruriginose nei cani.
Per alleviare i segni clinici associati alla dermatite atopica nei
cani.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in presenza di ulcere cutanee.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
I segni clinici della dermatite atopica come il prurito e
l'infiammazione della pelle non sono specifici
per questa malattia e quindi altre cause di dermatite come le
infestazioni ectoparassitarie e le infezioni
che possono causare sintomatologia dermatologica dovrebbero essere
escluse prima di iniziare il
trattamento e dovrebbero essere indagate altre possibili cause.
In caso di contemporanea infezione batterica o infestazione da
parassiti, il cane deve prima essere trattato
per queste patologie.
In assenza di informazioni specifiche, l’utilizzo del prodotto in
animali affetti da sindrome di Cushing
deve essere basato sul rapporto rischio-beneficio.
3
Dato che i glucocorticosteroidi sono conosciuti per rallentare la
crescita, l’uso nei giovani animali (al di
sotto dei 7 mesi di età) dovrà essere basato sul rapporto
rischio-beneficio e soggetto a regolari valutazioni
cliniche.
La superficie corporea totale tra
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 04-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 04-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 16-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 04-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 04-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 16-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 04-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 04-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 16-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 04-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 04-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 16-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 04-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 04-01-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 04-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 04-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 16-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 04-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 04-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 16-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 04-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 04-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 16-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 04-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 04-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 16-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 04-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 04-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 16-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 04-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 04-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 16-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 04-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 04-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 16-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 04-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 04-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 16-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 04-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 04-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 16-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 04-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 04-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 16-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 04-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 04-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 16-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 04-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 04-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 16-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 04-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 04-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 16-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 04-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 04-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 16-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 04-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 04-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 16-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 04-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 04-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 16-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 04-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 04-01-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 04-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 04-01-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 04-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 04-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 16-06-2021