Negara: Polandia
Bahasa: Polski
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Racecadotrilum
Bioprojet Europe Ltd.
A07XA04
Racecadotrilum
10 mg
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 sasz. 10 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990923861; Zawartość opakowania: 16 sasz. 10 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990923878; Zawartość opakowania: 20 sasz. 10 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990923885; Zawartość opakowania: 30 sasz. 10 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990923892; Zawartość opakowania: 50 sasz. 10 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990923908; Zawartość opakowania: 100 sasz. 10 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990924004
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA HIDRASEC 10 MG, 10 MG, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _ _ _Racecadotrilum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce (patrz punkt 4). SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Hidrasec 10 mg i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hidrasec 10 mg 3. Jak stosować lek Hidrasec 10 mg 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Hidrasec 10 mg 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK HIDRASEC 10 MG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Hidrasec 10 mg jest lekiem stosowanym w leczeniu biegunki. Hidrasec 10 mg jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów ostrej biegunki u dzieci powyżej 3. miesiąca życia. Lek powinien być przyjmowany równocześnie z dużą ilością płynów i dietą wspomagającą, gdy nie są one same wystarczające do kontroli biegunek i gdy biegunka nie może być leczona przyczynowo. Racekadotryl może być stosowany jako leczenie wspomagające, gdy możliwe jest stosowanie leczenia przyczynowego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HIDRASEC 10 MG KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU HIDRASEC 10 MG - jeśli dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Hidrasec 10 mg (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów należy skonsultować się z lek Baca dokumen lengkapnya
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hidrasec 10 mg, 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 10 mg racekadotrylu ( _Racecadotrilum)._ Każda saszetka zawiera 966,5 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Biały proszek o charakterystycznym zapachu moreli. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Uzupełniające leczenie objawowe ostrej biegunki u niemowląt (powyżej 3. miesiąca życia) i u dzieci, z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykłego postępowania podtrzymującego, jeśli samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawów klinicznych, a leczenie przyczynowe nie jest możliwe. Jeśli można zastosować leczenie przyczynowe, racekadotryl można podać jako leczenie uzupełniające. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Hidrasec 10 mg przyjmowany jest doustnie, z równoczesnym podawaniem doustnych płynów nawadniających (patrz punkt 4.4). Hidrasec 10 mg jest przeznaczony dla dzieci <13 kg. Dawka zalecana uzależniona jest od masy ciała: 1,5 mg/kg na każdą dawkę (odpowiednik 1-2 saszetek), 3 razy dziennie, w równych odstępach czasu. Niemowlęta poniżej 9 kg: jedna saszetka zawierająca 10 mg 3 razy dziennie. Niemowlęta od 9 kg do 13 kg: dwie saszetki zawierające 10 mg 3 razy dziennie. Długość czasu leczenia u dzieci w trakcie badań klinicznych wynosiła 5 dni. Leczenie należy kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Nie są dostępne badania kliniczne u dzieci poniżej 3 miesiąca życia. Szczególne grupy pacjentów Nie są dostępne badania u niemowląt lub dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4). ZALECA SIĘ OSTROŻNOŚĆ U PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI CZYNNOŚCI WĄTROBY I NEREK. 2 Granulki można dodać do jedzenia, szklanki wody lub butelki do karmienia, dobr Baca dokumen lengkapnya