Hidrasec 10 mg 10 mg Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

देश: पोलैंड

भाषा: पोलिश

स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

सक्रिय संघटक:

Racecadotrilum

थमां उपलब्ध:

Bioprojet Europe Ltd.

ए.टी.सी कोड:

A07XA04

INN (इंटरनेशनल नाम):

Racecadotrilum

डोज़:

10 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

उत्पाद समीक्षा:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 sasz. 10 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990923861; Zawartość opakowania: 16 sasz. 10 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990923878; Zawartość opakowania: 20 sasz. 10 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990923885; Zawartość opakowania: 30 sasz. 10 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990923892; Zawartość opakowania: 50 sasz. 10 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990923908; Zawartość opakowania: 100 sasz. 10 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990924004

प्राधिकरण का दर्जा:

Bezterminowe

सूचना पत्रक

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
HIDRASEC 10 MG, 10 MG, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
_ _
_Racecadotrilum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce (patrz punkt 4).
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Hidrasec 10 mg i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hidrasec 10 mg
3.
Jak stosować lek Hidrasec 10 mg
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Hidrasec 10 mg
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HIDRASEC 10 MG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Hidrasec 10 mg jest lekiem stosowanym w leczeniu biegunki.
Hidrasec 10 mg jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów ostrej
biegunki u dzieci powyżej 3.
miesiąca życia. Lek powinien być przyjmowany równocześnie z
dużą ilością płynów i dietą
wspomagającą, gdy nie są one same wystarczające do kontroli
biegunek i gdy biegunka nie może być
leczona przyczynowo.
Racekadotryl może być stosowany jako leczenie wspomagające, gdy
możliwe jest stosowanie leczenia
przyczynowego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HIDRASEC 10 MG
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU HIDRASEC 10 MG
-
jeśli dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z
pozostałych składników leku
Hidrasec 10 mg (wymienionych w punkcie 6)
-
jeśli u dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów należy
skonsultować się z lek

उत्पाद विशेषताएं

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hidrasec 10 mg, 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera 10 mg racekadotrylu (
_Racecadotrilum)._
Każda saszetka zawiera 966,5 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Biały proszek o charakterystycznym zapachu moreli.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Uzupełniające leczenie objawowe ostrej biegunki u niemowląt
(powyżej 3. miesiąca życia) i u dzieci,
z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykłego
postępowania podtrzymującego,
jeśli samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawów
klinicznych, a leczenie przyczynowe
nie jest możliwe.
Jeśli można zastosować leczenie przyczynowe, racekadotryl można
podać jako leczenie uzupełniające.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Hidrasec 10 mg przyjmowany jest doustnie, z równoczesnym podawaniem
doustnych płynów
nawadniających (patrz punkt 4.4).
Hidrasec 10 mg jest przeznaczony dla dzieci <13 kg.
Dawka zalecana uzależniona jest od masy ciała: 1,5 mg/kg na każdą
dawkę (odpowiednik 1-2 saszetek),
3 razy dziennie, w równych odstępach czasu.
Niemowlęta poniżej 9 kg: jedna saszetka zawierająca 10 mg 3 razy
dziennie.
Niemowlęta od 9 kg do 13 kg: dwie saszetki zawierające 10 mg 3 razy
dziennie.
Długość czasu leczenia u dzieci w trakcie badań klinicznych
wynosiła 5 dni. Leczenie należy
kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców. Leczenie nie
powinno trwać dłużej niż 7
dni.
Nie są dostępne badania kliniczne u dzieci poniżej 3 miesiąca
życia.
Szczególne grupy pacjentów
Nie są dostępne badania u niemowląt lub dzieci z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby (patrz
punkt 4.4).
ZALECA SIĘ OSTROŻNOŚĆ U PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI CZYNNOŚCI
WĄTROBY I NEREK.
2
Granulki można dodać do jedzenia, szklanki wody lub butelki do
karmienia, dobr