Hexvix 85 mg i.vesic. opl. (pdr. + oplosm.) flac.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Hexaminolevulinaathydrochloride 100 mg - Eq. Hexaminolevulinaat 85 mg

Tersedia dari:

PhotoCure ASA

Kode ATC:

V04CX

INN (Nama Internasional):

Hexaminolevulinate Hydrochloride

Dosis:

85 mg

Bentuk farmasi:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intravesicaal gebruik

Komposisi:

Hexaminolevulinaathydrochloride

Rute administrasi :

Intravesicaal gebruik

Area terapi:

Other Diagnostic Agents

Ringkasan produk:

CTI-code: 275134-01 - De grootte van de verpakking: 85 mg + 50 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03582186006498 - CNK-code: 2430262 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Ja

Tanggal Otorisasi:

2005-08-29

Selebaran informasi

Leaflet
1
of
5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
HEXVIX 85 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR INTRAVESICALE OPLOSSING
Hexaminolevulinaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Hexvix en waarvoor wordt dit middel medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HEXVIX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN MIDDEL GEBRUIKT?
Dit medicijn is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de diagnose van blaaskanker. Het
wordt toegediend vooraleer uw
arts met een apparaat, cystoscoop genaamd, in uw blaas gaat kijken.
Een cystoscoop helpt om
eventuele tumoren te zien en daarbij abnormale cellen te verwijderen,
die zichtbaar zijn in blauw licht
na toediening van Hexvix.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
•
U heeft porfyrie (een bepaalde stoornis in de stofwisseling waarbij
een biologische stof met de
naam porfyrine in de weefsels van het lichaam wordt opgestapeld).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn
krijgt toegediend.
•
Als u een infectie heeft van de urinewegen of als u een brandend
gevoel heeft wanneer u plast.
•
Als u kort geleden een BCG (Bacillus-Cal

Karakteristik produk

Summary of Product Characteristics Page
1
of
7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hexvix 85 mg, poeder en oplosmiddel voor intravesicale oplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met poeder bevat 85 mg hexaminolevulinaat (als
hexaminolevulinaat-
hydrochloride).
Na reconstitutie in 50 ml oplosmiddel bevat 1 ml oplossing 1,7 mg
hexaminolevulinaat, wat
overeenkomt met een 8 mmol/l oplossing van hexaminolevulinaat.
Voor de volledige lijst hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor intravesicale oplossing.
Poeder:
wit tot gebroken wit of licht geel
Oplosmiddel:
heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel dient uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Hexvix fluorescentiecystoscopie met blauw licht wordt gebruikt als
adjuvant voor cystoscopie met wit
licht om bij te dragen tot de diagnose en behandeling van blaaskanker
bij patiënten met gekende of
groot vermoeden van blaaskanker. Zie 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Cystoscopie met Hexvix mag alleen worden uitgevoerd door
beroepsbeoefenaren uit de
gezondheidszorg die specifiek werden opgeleid voor het gebruik van
Hexvix cystoscopie. De blaas
moet voor instillatie worden gedraineerd.
Dosering
_Volwassenen (ook bejaarden)_
50 ml van 8 mmol/l gereconstitueerde oplossing (zie rubriek 6.6) wordt
via een katheter in de blaas
gebracht. De patiënt moet het vocht ongeveer 60 minuten inhouden.
Na blaaslediging moet het cystoscopisch onderzoek met blauw licht
binnen ongeveer 60 minuten
beginnen. Het cystoscopisch onderzoek mag niet later dan 3 uren na het
inbrengen van Hexvix in de
blaas uitgevoerd worden.
Ook als de retentietijd in de blaas aanzienlijk korter is dan een uur,
mag het onderzoek niet vroeger
dan na 60 minuten worden uitgevoerd. Er is geen minimale retentietijd
geïdentificeerd die het
onderzoek niet-informatief zou maken.
Voor optimale visualisatie wordt aangeraden de volledige blaas onder
wit en blau