Pays: Belgique
Langue: néerlandais
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Hexaminolevulinaathydrochloride 100 mg - Eq. Hexaminolevulinaat 85 mg
PhotoCure ASA
V04CX
Hexaminolevulinate Hydrochloride
85 mg
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intravesicaal gebruik
Hexaminolevulinaathydrochloride
Intravesicaal gebruik
Other Diagnostic Agents
CTI-code: 275134-01 - De grootte van de verpakking: 85 mg + 50 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03582186006498 - CNK-code: 2430262 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2005-08-29
Leaflet 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT HEXVIX 85 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR INTRAVESICALE OPLOSSING Hexaminolevulinaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U . • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Hexvix en waarvoor wordt dit middel medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HEXVIX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN MIDDEL GEBRUIKT? Dit medicijn is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Dit medicijn wordt gebruikt voor de diagnose van blaaskanker. Het wordt toegediend vooraleer uw arts met een apparaat, cystoscoop genaamd, in uw blaas gaat kijken. Een cystoscoop helpt om eventuele tumoren te zien en daarbij abnormale cellen te verwijderen, die zichtbaar zijn in blauw licht na toediening van Hexvix. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. • U heeft porfyrie (een bepaalde stoornis in de stofwisseling waarbij een biologische stof met de naam porfyrine in de weefsels van het lichaam wordt opgestapeld). WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN? Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt toegediend. • Als u een infectie heeft van de urinewegen of als u een brandend gevoel heeft wanneer u plast. • Als u kort geleden een BCG (Bacillus-Cal Lire le document complet
Summary of Product Characteristics Page 1 of 7 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hexvix 85 mg, poeder en oplosmiddel voor intravesicale oplossing. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met poeder bevat 85 mg hexaminolevulinaat (als hexaminolevulinaat- hydrochloride). Na reconstitutie in 50 ml oplosmiddel bevat 1 ml oplossing 1,7 mg hexaminolevulinaat, wat overeenkomt met een 8 mmol/l oplossing van hexaminolevulinaat. Voor de volledige lijst hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor intravesicale oplossing. Poeder: wit tot gebroken wit of licht geel Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel dient uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Hexvix fluorescentiecystoscopie met blauw licht wordt gebruikt als adjuvant voor cystoscopie met wit licht om bij te dragen tot de diagnose en behandeling van blaaskanker bij patiënten met gekende of groot vermoeden van blaaskanker. Zie 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Cystoscopie met Hexvix mag alleen worden uitgevoerd door beroepsbeoefenaren uit de gezondheidszorg die specifiek werden opgeleid voor het gebruik van Hexvix cystoscopie. De blaas moet voor instillatie worden gedraineerd. Dosering _Volwassenen (ook bejaarden)_ 50 ml van 8 mmol/l gereconstitueerde oplossing (zie rubriek 6.6) wordt via een katheter in de blaas gebracht. De patiënt moet het vocht ongeveer 60 minuten inhouden. Na blaaslediging moet het cystoscopisch onderzoek met blauw licht binnen ongeveer 60 minuten beginnen. Het cystoscopisch onderzoek mag niet later dan 3 uren na het inbrengen van Hexvix in de blaas uitgevoerd worden. Ook als de retentietijd in de blaas aanzienlijk korter is dan een uur, mag het onderzoek niet vroeger dan na 60 minuten worden uitgevoerd. Er is geen minimale retentietijd geïdentificeerd die het onderzoek niet-informatief zou maken. Voor optimale visualisatie wordt aangeraden de volledige blaas onder wit en blau Lire le document complet