Hepa-Merz 5g/10mL

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

ornitinaspartat

Tersedia dari:

SALVEO DOO BEOGRAD

Kode ATC:

A05BA..

INN (Nama Internasional):

ornitinaspartat

Dosis:

5g/10mL

Bentuk farmasi:

koncentrat za rastvor za infuziju

Unit dalam paket:

ampula, 10x10mL

Kelas:

Z

Diproduksi oleh:

MERZ PHARMA GMBH & CO KGAA

Ringkasan produk:

JKL: 0127452

Status otorisasi:

OBNOVA

Tanggal Otorisasi:

2015-01-09

Selebaran informasi

Broj rešenja:515-01-01709-14-002 od 09.01.2015.. za lek Hepa-Merz®,
koncentrat za rastvor za infuziju, 5g/10mL, 10x10mL
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
HEPA-MERZ®, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 5G/10ML,
PAKOVANJE: AMPULA, 10X10ML
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
MERZ PHARMA GMBH & CO. KGAA
Adresa:
REINHEIM, LUDWIGSTRASSE 22, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O.
Adresa:
BORE STANKOVIĆA 2, 11030 BEOGRAD
Broj rešenja:515-01-01709-14-002 od 09.01.2015.. za lek Hepa-Merz®,
koncentrat za rastvor za infuziju, 5g/10mL, 10x10mL
2 od 9
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
Hepa-Merz®, 5g/10mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN
ORNITINASPARTAT
_Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Hepa-Merz i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Hepa-Merz
3.
Kako se upotrebljava lek Hepa-Merz
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Hepa-Merz
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja:515-01-01709-14-002 od 09.01.2015.. za lek Hepa-Merz®,
koncentrat za rastvor za infuziju, 5g/10mL, 10x10mL
3 od 9
1. ŠTA JE LEK HEPA-MERZ I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Hepa-Merz,koncentrat za rastvor za infuziju, stimuliše povećanje
sinteze uree u jetri i na taj način dovodi do
neutralizacije amonijaka u organizmu. Osim toga, podstiče
neutralizaciju amonijaka i u drugim tkivima, van
jetre.
Lek Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, se koristi u
terapiji poremećaja svesti koji su rezultat
osla

Karakteristik produk

Broj rešenja:515-01-01709-14-002 od 09.01.2015. za lek Hepa-Merz®,
koncentrat za rastvor za infuziju, 5g/10mL, 10x10mL
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
HEPA-MERZ®, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 5G/10ML,
PAKOVANJE: AMPULA, 10X10ML
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
MERZ PHARMA GMBH & CO. KGAA
Adresa:
REINHEIM, LUDWIGSTRASSE 22, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O.
Adresa:
BORE STANKOVIĆA 2, 11030 BEOGRAD
Broj rešenja:515-01-01709-14-002 od 09.01.2015. za lek Hepa-Merz®,
koncentrat za rastvor za infuziju, 5g/10mL, 10x10mL
2 od 6
1. IME LEKA
Hepa-Merz®, koncentrat za rastvor za infuziju, 5g/10mL
INN:
Ornitinaspartat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ampula od 10 mL sadrži 5 g ornitinaspartata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Hepa-Merz infuzioni koncentrat je bistar, bezbojan do slabo žut
rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Latentna i manifestna hepatička encefalopatija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Ukoliko nije drugačije indikovano, pacijentu se može primeniti do 4
ampule dnevno.
Kod početnog poremećaja svesti (prekoma) ili gubitka svesti (koma),
u toku 24 sata može se primeniti do 8
ampula, u zavisnosti od ozbiljnosti stanja.
Lek se primenjuje kroz infuziju, na taj način što se, neposredno pre
primene infuzije, sadržaj ampule doda
infuzionom rastvoru.
Hepa-Merz koncentrat za rastvor za infuziju se može mešati sa
infuzionim rastvorima navedenim u tački 6.
Međutim, Hepa-Merz 5mg/10mL, koncentrat za rastvor za infuziju, treba
dodati infuzionom rastvoru isključivo
neposredno pre primene.
Zbog venske podnošljivosti, ne treba rastvarati više od 6 ampula u
500 mL infuzionog rastvora.
Maksimalna brzina infuzije je 5g ornitinaspartata (odgovara sadržaju
1 ampule) na sat.
Hepa-Merz koncentrat za rastvor za infuziju se ne sme primeniti u
arteriju.
Iskustvo u primeni ovog leka kod dece je ograničeno (videti odeljak
4.4).
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preose