HEBERTRANS®

Negara: Kuba

Bahasa: Spanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Factor de transferencia (eq. a 1 mg de proteínas totales)

Tersedia dari:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Planta 10.

Kode ATC:

L03AX01

INN (Nama Internasional):

Factor de transferencia

Dosis:

1 U

Bentuk farmasi:

Liofilizado para inyección IM o SC.

Diproduksi oleh:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Planta 10. ; Centro Nacional de Biopreparados. Planta de Productos Parenterales 2 (PPP2) y Planta de Productos Parenterales 3 (PPP3)

Ringkasan produk:

Estuche con 6 estuches por 25 bulbos de vidrio incoloro cada uno.; Estuches por 1, 10 o 25 bulbos de vidrio incoloro con 1U cada uno.

Status otorisasi:

Aprobado

Tanggal Otorisasi:

1991-01-11

Karakteristik produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
HEBERTRANS
®
(Factor de Transferencia)
FORMA FARMACÉUTICA:
Liofilizado para inyección IM – SC.
FORTALEZA:
1U.
PRESENTACIÓN:
Estuche con 1 bulbo contenido 1U.
Estuche con 10 bulbos.
Estuche con 25 bulbos.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB),
Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
1. Centro
de
Ingeniería
Genética
y
Biotecnología
(CIGB), Cuba.
Planta 9
_ Ingrediente Farmacéutico Activo._
2. Centro
de
Ingeniería
Genética
y
Biotecnología
(CIGB), Cuba.
Planta 10.
_ Envase _
3. Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), Cuba.
Planta de Productos Parenterales 3
_Formulación, llenado y liofilización_.
Planta de Envase.
_ Envase_.
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO:
1356.
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
11 de enero de 1991.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Factor de transferencia
(eq. a 1 mg de proteína)
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Dextrana 40
1U
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8
0
C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
HEBERTRANS
inyectable
es
útil
para
pacientes
en
las
circunstancias
patológicas
siguientes:
Individuos con Inmunodeficiencia Celular:
En estos casos la inmunodeficiencia, evaluada por las pruebas de
hipersensibilidad
cutánea, transformación blástica, producción de LIF, rosetas
activas y espontáneas o
conteos de subpoblaciones linfocitarias, se traduce en infecciones
bacterianas, virales,
micóticas o parasitarias, persistente o a repetición. HEBERTRANS se
ha usado en varios
estudios pilotos, controlados y a dobles ciegas, en niños y adultos
con inmunidad celular
deficiente concurrente con: cuidados intensivos, incluyendo quemados,
enfermedad de
behcet; infecciones urinarias; queratomicosis; tuberculosis pulmonar e
infecciones por
virus Herpes zóster y Herpes simple. En estos casos ha producido
normalización o
mejoría notable de los índices de inmunidad celular, así como
beneficio para los pacientes
desde el punto de vista clínico.
Herpes