Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
iron, vitamin b12 and folic acid
ADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
B03AE01
iron, vitamin B12 and folic acid
Normal
demir, b12 vitamini ve folik asit
Aktif
2012-10-08
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GYNOFERRO SANOL kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kapsül içeriği; Demir (II)-glisin-sülfat-kompleksi 567.66 mg (=100 mg Fe +2 ’ye eşdeğer) Folik asit. 0.50 mg Vitamin B12 2.50 µ g YARDIMCI MADDELER: Laktoz 1 H 2 O 28.65 mg Sodyum nişasta glikolat 7.00 mg Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kapsül Gri-kahverengimsi, enterik kaplı pelletler ve sarımsı-portakal rengi mini tablet içeren, şeffaf kırmızımsı pembe gövdeli kapsül. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Yetişkinlerde ve 6 yaş ve üzeri (20 kg vücut ağırlığından itibaren) çocuklarda • Anemi ile birlikte olan veya olmayan gizli veya açık-belirgin demir eksikliğinde • Çocuklukta, gebelik ve laktasyonda, diyetle düşük demir alımı olan kişilerde, akut ve kronik kan kaybında görülen demir eksikliği anemisinde • Özellikle hamilelik ve laktasyon dönemindeki, demir, folik asit ve B12 vitamini desteği olmak üzere değişik kökenli demir eksiklikleri ile, demir eksikliği anemisinin tedavisi ve profilaksisinde endikedir. 2 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI : Tüm ya ş grupları, vücut a ğ ırlı ğ ı ve dozlama gruplarında pozoloji hastanın ihtiyacına ve klinik de ğ i ş kenlerine (örne ğ in hemoglobin, ferritin ve transferrin) göre ayarlanmalı ve takip edilmelidir. Günlük 5 mg Fe +2 /kg vücut a ğ ırlı ğ ı a ş ılmamalıdır (Bakınız Bölüm 4.9). Yeti ş kinler ve 6 ya ş ve üzerindeki çocuklar (20 kg veya daha yüksek vücut a ğ ırlı ğ ından itibaren) Vücut a ğ ırlı ğ ı (kg) Bir defada alınan kapsül sayısı Alınma sıklı ğ ı Toplam Fe +2 miktarı (mg) ≥ 20 1 Günde 1 defa 100 Yeti ş kinlerde ve 15 ya ş ından büyük gençlerde (vücut a ğ ırlı ğ ı 50 kg'ın üzerinde olanlarda) Tedavinin ba ş ında belirgin demir eksikli ğ i olması durumunda, yeti ş kinler ve 15 ya ş ından b Baca dokumen lengkapnya
1 KULLANMA TALİMATI GYNOFERRO SANOL ® KAPSÜL AğIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE_: Her bir kapsül, 100 mg Fe +2 ’ye eşdeğer 567.7 mg demir (II)-glisin- sulfat-kompleksi, 0.50 mg folik asit ve 2.50 µ g vitamin B12 içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Askorbik asit, mikrokristalin selüloz, hyprolose, metilhidroksipropilselüloz, metakrilik asit-etilakrilat kopolimer (1:1) dispersiyonu %30, asetil trietil sitrat, talk, mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, silika, kolloidal anhidr. Kapsül gövde içeriği ; azorubin, jelatin. Kapsül başlığının içeriği; demir oksit kırmızısı E172, demir oksit sarısı E172, titanyum dioksit, jelatin. BU ILACI KULLANMAYA BAşLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız. _ • _Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir, ba_ş_kalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ğ_inizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. _İ_laç hakkında size önerilen dozun dı_ş_ında YÜKSEK _ _VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız. _ _BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _1. GYNOFERRO SANOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? _ _2. GYNOFERRO SANOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. GYNOFERRO SANOL NASIL KULLANILIR ? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. GYNOFERRO SANOL’ÜN SAKLANMASI _ BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 1. GYNOFERRO SANOL_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? • GYNOFERRO SANOL demir yetersizliğinde kullanılan bir demir ilacıdır (antianemik). • GYNOFERRO SANOL, gri-kahverengimsi, enterik kaplı pelletler ve sarımsı-portakal rengi mini tablet içeren, şeffaf kırmızımsı pembe gövdeli bir kapsüldür. Her bir kutuda Baca dokumen lengkapnya