Negara: Hungaria
Bahasa: Hungaria
Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
abirateron-acetát
Adamed Pharma S. A.
L02BX03
abiraterone acetate
TK
Kiszerelések: 56 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24074 / 02 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24074 / 03 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Zytiga 500 mg filmtabletta - EU/1/11/714; ABIRATERON ZENTIVA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23862; ABIRATERONE RICHTER 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23854; ABIRATERONE G.L. 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23877; ABIRATERONE SANDOZ 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23883; ABIRATERON STADA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23885; TATICA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23905; Abiraterone Krka 500 mg filmtabletta - EU/1/21/1553; Abiraterone Accord 500 mg filmtabletta - EU/1/20/1512; Abiraterone Mylan 500 mg filmtabletta - EU/1/21/1571; ABIRATERONE VIPHARM 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23997; ABIRATERONE PHARMASCIENCE 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24033; ABIRATERONE QILU 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24062; ABIRATERON TEVA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24070; ABAXAN 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24143
Generikus
2022-06-17
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GRUMABIX 250 MG FILMTABLETTA GRUMABIX 500 MG FILMTABLETTA abirateron-acetát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a GRUMABIX filmtabletta (a továbbiakban GRUMABIX) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a GRUMABIX szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a GRUMABIX-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a GRUMABIX-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GRUMABIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A GRUMABIX egy abirateron-acetát nevű hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiaknál olyan prosztatarák kezelésére alkalmazzák, amely a szervezet más részeire is átterjedt. A GRUMABIX megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését. Amennyiben a GRUMABIX-et a betegségnek olyan korai stádiumában írja fel az orvos, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor egy olyan kezeléssel együtt alkalmazzák, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszint-csökkentő kezelés). Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tarta Baca dokumen lengkapnya
1. A GYÓGYSZER NEVE GRUMABIX 250 mg filmtabletta GRUMABIX 500 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _Grumabix 250 mg filmtabletta_ 250 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként. _Grumabix 500 mg filmtabletta_ 500 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok _Grumabix 250 mg filmtabletta_ Egy 250 mg-os filmtabletta 176,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz, ami 168 mg laktóznak felel meg, valamint tartalmaz 5,88 mg nátriumot. _Grumabix 500 mg filmtabletta_ Egy 500 mg-os filmtabletta 353,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz, ami 336 mg laktóznak felel meg, valamint tartalmaz 11,76 mg nátriumot. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta _Grumabix 250 mg filmtabletta_ Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 16 mm hosszú filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „250” jelöléssel ellátva. _Grumabix 500 mg filmtabletta_ Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 21 mm hosszú filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „500” jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A GRUMABIX prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban újonnan diagnosztizált, magas kockázatú, metasztatizáló, hormonszenzitív prosztatarák (metastatic hormone sensitive prostate cancer – mHSPC) kezelésére javallott felnőtt férfiaknál, androgén-deprivációs kezeléssel (_androgen deprivation therapy –_ ADT) kombinálva (lásd 5.1 pont); olyan metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (metastatic castration resistant prostate cancer – mCRPC) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallott, akik sikertelen androgén- deprivációs kezelést követően tünetmentesek voltak vagy enyhe tüneteket mutattak, és akiknél a klinikai állapot alapján a kemoterápiás kezelés még nem javallott (lásd 5.1 pont); olyan mCRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallott, akiknek a betegség Baca dokumen lengkapnya