GRUMABIX 500 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

abirateron-acetát

Beszerezhető a:

Adamed Pharma S. A.

ATC-kód:

L02BX03

INN (nemzetközi neve):

abiraterone acetate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 56 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24074 / 02 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24074 / 03 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Zytiga 500 mg filmtabletta - EU/1/11/714; ABIRATERON ZENTIVA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23862; ABIRATERONE RICHTER 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23854; ABIRATERONE G.L. 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23877; ABIRATERONE SANDOZ 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23883; ABIRATERON STADA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23885; TATICA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23905; Abiraterone Krka 500 mg filmtabletta - EU/1/21/1553; Abiraterone Accord 500 mg filmtabletta - EU/1/20/1512; Abiraterone Mylan 500 mg filmtabletta - EU/1/21/1571; ABIRATERONE VIPHARM 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23997; ABIRATERONE PHARMASCIENCE 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24033; ABIRATERONE QILU 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24062; ABIRATERON TEVA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24070; ABAXAN 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24143

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2022-06-17

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GRUMABIX 250 MG FILMTABLETTA
GRUMABIX 500 MG FILMTABLETTA
abirateron-acetát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a GRUMABIX filmtabletta (a továbbiakban
GRUMABIX) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a GRUMABIX szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a GRUMABIX-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a GRUMABIX-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GRUMABIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A GRUMABIX egy abirateron-acetát nevű hatóanyagot tartalmaz. Ezt a
gyógyszert felnőtt férfiaknál
olyan prosztatarák kezelésére alkalmazzák, amely a szervezet más
részeire is átterjedt. A GRUMABIX
megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződését,
ami lassíthatja a prosztatarák
növekedését.
Amennyiben a GRUMABIX-et a betegségnek olyan korai stádiumában
írja fel az orvos, amikor az
még reagál a hormonkezelésre, akkor egy olyan kezeléssel együtt
alkalmazzák, ami csökkenti a
tesztoszteronszintet (androgénszint-csökkentő kezelés).
Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy
prednizolon nevű hatóanyagot
tarta

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
GRUMABIX 250 mg filmtabletta
GRUMABIX 500 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Grumabix 250 mg filmtabletta_
250 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként.
_Grumabix 500 mg filmtabletta_ 500 mg abirateron-acetátot tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
_Grumabix 250 mg filmtabletta_
Egy 250 mg-os filmtabletta 176,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz,
ami 168 mg laktóznak felel meg,
valamint tartalmaz 5,88 mg nátriumot.
_Grumabix 500 mg filmtabletta_
Egy 500 mg-os filmtabletta 353,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz,
ami 336 mg laktóznak felel meg,
valamint tartalmaz 11,76 mg nátriumot.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
_Grumabix 250 mg filmtabletta_
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 16 mm
hosszú filmtabletta, egyik
oldalán mélynyomású „250” jelöléssel ellátva.
_Grumabix 500 mg filmtabletta_
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 21 mm
hosszú filmtabletta, egyik
oldalán mélynyomású „500” jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A GRUMABIX prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban

újonnan
diagnosztizált,
magas
kockázatú,
metasztatizáló,
hormonszenzitív
prosztatarák
(metastatic hormone sensitive prostate cancer – mHSPC) kezelésére
javallott felnőtt férfiaknál,
androgén-deprivációs kezeléssel (_androgen deprivation therapy
–_
ADT) kombinálva (lásd 5.1
pont);

olyan metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban
(metastatic castration resistant
prostate cancer – mCRPC) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére
javallott, akik sikertelen androgén-
deprivációs kezelést követően tünetmentesek voltak vagy enyhe
tüneteket mutattak, és akiknél a
klinikai állapot alapján a kemoterápiás kezelés még nem
javallott (lásd 5.1 pont);

olyan mCRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallott,
akiknek a betegség