Negara: Moldova
Bahasa: Rumania
Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Gliclazidum
GM Pharmaceuticals Ltd.
A10BB09
Gliclazidum
30 mg
comprimate cu eliberare modificată
N10x3
cu prescripție
GM Pharmaceuticals Ltd., Georgia
2015-11-09
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22052 din 10.11.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GLUCOTON MR 30 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ _Gliclazidă _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Glucoton MR şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glucoton MR 3. Cum să luaţi Glucoton MR 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Glucoton MR 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GLUCOTON MR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Glucoton MR este un medicament utilizat pentru reducerea concentraţiei de zahăr din sânge (antidiabetic oral aparţinând grupei sulfonilureelor). Glucoton MR este utilizat în anumite forme de diabet (diabetul zaharat de tip 2) la adulţi, atunci când dieta, exerciţiile fizice şi scăderea în greutate nu au efectul dorit în menţinerea concentraţiei de zahăr din sânge în limitele valorilor normale. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI GLUCOTON MR NU LUAŢI GLUCOTON MR: - dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la gliclazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Glucoton MR comprimate, la alte medicamente din aceeaşi grupă (sulfoniluree) sau la alte medicamente înrudite (sulfonamide cu efect de scădere a glicemiei); - dacă aveţi diabet zaharat insulino-dependent (de tip 1); - dacă aveţi corpi cetonici sau glucoză în urină (ceea ce poate însemna că aveţi cetoacidoză diabeti Baca dokumen lengkapnya
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22052 din 10.11.2015 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glucoton MR 30 mg comprimate cu eliberare modificată 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 comprimat cu eliberare modificată conţine gliclazidă 60 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate cu eliberare modificată. Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Diabet non-insulinodependent (de tip 2) la adulţi, atunci când regimul dietetic, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate nu sunt suficiente pentru a controla glicemia. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Glucoton MR este destinat doar pentru tratamentul adulţilor. Doza zilnică recomandată de Glucoton MR (1-4 comprimate, 30-120 mg gliclazidă) se administrează oral, o dată pe zi, de preferinţă la micul dejun. Se recomandă să se înghită comprimatele întregi, fără a fi mestecate sau sfărâmate. În cazul omiterii unei sau mai multor doze, nu trebuie crescută doza la următoarea administrare. Similar celorlalte antidiabetice orale, doza de gliclazidă trebuie ajustată în funcţie de glicemie şi nivelul hemoglobinei glicozilate (HbA1c). Doza iniţială recomandată (inclusiv pentru vârstnici ≥ 65 ani) este de 30 mg gliclazidă pe zi. În cazul în care glicemia este bine controlată, această doză poate fi utilizată şi pentru tratamentul de întreţinere. Dacă glicemia nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută treptat la 60, 90 sau 120 mg gliclazidă pe zi. Intervalul între fiecare creştere a dozei trebuie să fie de cel puţin 1 lună, cu excepţia pacienţilor a căror glicemie nu a fost redusă după două săptămâni de tratament. În asemenea cazuri doza poate fi crescută la sfârşitul săptămânii a doua de tratament. Doza zilnică maximă recomandată este de 120 mg gliclazidă pe zi. Pentru pacienţii, care anterior nu au primit tratament, doza Baca dokumen lengkapnya