Negara: Serbia
Bahasa: Serb
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
соматропин
PFIZER SRB D.O.O.
H01AC01
somatropin
5.3mg/mL
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u ulošku
uložak, 5x1mL
R
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV - Belgija
JKL: 0044241
OBNOVA
2017-10-26
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK GENOTROPIN ® 5,3 MG/ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU U ULOŠKU 12 MG/ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU U ULOŠKU SOMATROPIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. UPUTSTVO ZA UPOTREBU GENOTROPIN PEN JE PRILOŽENO UZ VAŠ UREĐAJ. PROČITAJTE GA PRE KORIŠĆENJA VAŠEG LEKA. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Genotropin i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Genotropin 3. Kako se primenjuje lek Genotropin 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Genotropin 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK GENOTROPIN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Genotropin sadrži somatropin, humani hormon rasta proizveden rekombinantnom DNK tehnologijom. On ima istu strukturu kao prirodni humani hormon rasta koji je potreban za rast kostiju i mišića. On takođe pomaže da se Vaše masno i mišićno tkivo razvije u odgovarajućoj meri. To što je rekombinantan znači da nije proizveden od tkiva ljudi ili životinja. Kod dece Genotropin se koristi u terapiji sledećih poremećaja rasta: Ako ne rastete dovoljno i ako nemate dovoljno hormona rasta Ako imate _Turner_-ov sindrom. _Turner_-ov sindrom je hromozomska greška kod devojčica koja može uticati na rast – Vaš lekar će Vam reći ako imate ovaj sindrom Ako imate hroničnu insuficijenciju bubrega (smanjena funkcija bubrega). Pošto bubrezi gube svoju normalnu funkciju, to može uticati na Baca dokumen lengkapnya
1 od 18 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Genotropin ® , 5,3 mg/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u ulošku Genotropin ® ,12 mg/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u ulošku INN: somatropin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Somatropin (INN), humani hormon rasta proizveden rekombinantnom DNK tehnologijom u ćelijama _E.coli._ Genotropin 5,3 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u ulošku sa konzervansom. Jedan uložak sadrži 5,3 mg somatropina. Posle rekonstitucije jedan uložak sadrži 5,3 mg somatropina u 1 mL. Genotropin 12 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u ulošku sa konzervansom. Jedan uložak sadrži 12 mg somatropina. Posle rekonstitucije jedan uložak sadrži 12 mg somatropina u 1 mL. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u ulošku. Liofilizat: sterilni liofilizat bele boje. Rastvarač: bistar rastvor. Za izgled rekonstituisanog rastvora videti odeljak 6.6. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE _Deca_ Poremećaj rasta usled nedovoljne sekrecije hormona rasta (deficit hormona rasta - DHR) i poremećaj rasta udružen sa _Turner_-ovim sindromom ili hroničnom renalnom insuficijencijom. Poremećaj rasta [skor standardne devijacije (SDS) zabeležene visine < -2,5 i SDS visine korigovane u odnosu na roditelje < -1] kod niske dece rođene sa malom telesnom masom u odnosu na gestacioni period (SGA), sa telesnom masom i/ili dužinom ispod -2 SD na rođenju, kod koje nije dostignut normalan rast [brzina rasta (HV) SDS < 0 u toku protekle godine] do četvrte godine starosti ili kasnije. _Prader-Willi_ sindrom (PWS), u cilju popravljanja rasta i telesnog sklopa. Dijagnoza PWS bi trebalo da bude potvrđena adekvatnim genskim testovima. _Odrasli_ Supstituciona terapija kod odraslih sa izraženim nedostatkom hormona rasta. _Pojava deficita hormona rasta kod već odraslih pacijenata_: Pacijenti koji imaju teški deficit hormona rasta povezan sa multiplim hormonsk Baca dokumen lengkapnya