Genotropin 5.3mg/mL

البلد: صربيا

اللغة: الصربية

المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

العنصر النشط:

соматропин

متاح من:

PFIZER SRB D.O.O.

ATC رمز:

H01AC01

INN (الاسم الدولي):

somatropin

جرعة:

5.3mg/mL

الشكل الصيدلاني:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u ulošku

الوحدات في الحزمة:

uložak, 5x1mL

الفئة:

R

المصنعة من قبل:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV - Belgija

ملخص المنتج:

JKL: 0044241

الوضع إذن:

OBNOVA

تاريخ الترخيص:

2017-10-26

نشرة المعلومات

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
GENOTROPIN
®
5,3 MG/ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
12 MG/ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
SOMATROPIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. UPUTSTVO ZA UPOTREBU GENOTROPIN PEN
JE PRILOŽENO UZ VAŠ UREĐAJ.
PROČITAJTE GA PRE KORIŠĆENJA VAŠEG LEKA.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Genotropin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Genotropin
3.
Kako se primenjuje lek Genotropin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Genotropin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK GENOTROPIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Genotropin sadrži somatropin, humani
hormon rasta proizveden rekombinantnom DNK tehnologijom.
On ima istu strukturu kao prirodni humani hormon rasta koji je
potreban za rast kostiju i mišića. On takođe
pomaže da se Vaše masno i mišićno tkivo razvije u odgovarajućoj
meri. To što je rekombinantan znači da
nije proizveden od tkiva ljudi ili životinja.
Kod dece Genotropin se koristi u terapiji sledećih poremećaja rasta:

Ako ne rastete dovoljno i ako nemate dovoljno hormona rasta

Ako imate _Turner_-ov sindrom. _Turner_-ov sindrom je hromozomska
greška kod devojčica koja može
uticati na rast – Vaš lekar će Vam reći ako imate ovaj sindrom

Ako imate hroničnu insuficijenciju bubrega (smanjena funkcija
bubrega). Pošto bubrezi gube svoju
normalnu funkciju, to može uticati na

خصائص المنتج

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Genotropin
®
, 5,3 mg/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u ulošku
Genotropin
®
,12 mg/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u ulošku
INN: somatropin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Somatropin (INN), humani hormon rasta proizveden rekombinantnom DNK
tehnologijom u ćelijama _E.coli._
Genotropin 5,3 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u
ulošku sa konzervansom. Jedan uložak sadrži
5,3 mg somatropina. Posle rekonstitucije jedan uložak sadrži 5,3 mg
somatropina u 1 mL.
Genotropin 12 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u
ulošku sa konzervansom. Jedan uložak sadrži 12 mg
somatropina. Posle rekonstitucije jedan uložak sadrži 12 mg
somatropina u 1 mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u ulošku.
Liofilizat: sterilni liofilizat bele boje.
Rastvarač: bistar rastvor.
Za izgled rekonstituisanog rastvora videti odeljak 6.6.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Deca_
Poremećaj rasta usled nedovoljne sekrecije hormona rasta (deficit
hormona rasta - DHR) i poremećaj rasta
udružen sa _Turner_-ovim sindromom ili hroničnom renalnom
insuficijencijom.
Poremećaj rasta [skor standardne devijacije (SDS) zabeležene visine
< -2,5 i SDS visine korigovane u
odnosu na roditelje < -1] kod niske dece rođene sa malom telesnom
masom u odnosu na gestacioni period
(SGA), sa telesnom masom i/ili dužinom ispod -2 SD na rođenju, kod
koje nije dostignut normalan rast
[brzina rasta (HV) SDS < 0 u toku protekle godine] do četvrte godine
starosti ili kasnije.
_Prader-Willi_ sindrom (PWS), u cilju popravljanja rasta i telesnog
sklopa. Dijagnoza PWS bi trebalo da bude
potvrđena adekvatnim genskim testovima.
_Odrasli_
Supstituciona terapija kod odraslih sa izraženim nedostatkom hormona
rasta.
_Pojava deficita hormona rasta kod već odraslih pacijenata_:
Pacijenti koji imaju teški deficit hormona rasta
povezan sa multiplim hormonsk