Negara: Austria
Bahasa: Jerman
Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
GEMCITABIN HYDROCHLORID
Fresenius Kabi Oncology Plc
L01BC05
GEMCITABIN HYDROCHLORIDE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2013-06-13
/Version: 3 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GEMCITABIN KABI 40 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Gemcitabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTEL BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Gemcitabin Kabi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Kabi beachten? 3. Wie ist Gemcitabin Kabi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gemcitabin Kabi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GEMCITABIN KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gemcitabin Kabi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytotoxika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen. Dieses Arzneimittel kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytotoxika gegeben werden. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet: • Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder zusammen mit Cisplatin • Bauchspeicheldrüsenkrebs • Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel • Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin • Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN KABI BEACHTEN? GEMCITABIN KABI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie stillen. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bei Ihnen werden vo Baca dokumen lengkapnya
/Version: 4 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid). Jede 25 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid). Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 2000 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 3,40 mg/ml bis 3,70 mg/ml (0,15 mmol/ml bis 0,16 mmol/ml) Natrium 421,0 mg/ml (42,1 % w/V) Ethanol 96 % Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. pH-Wert: 7,0 bis 9,0 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt. Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt. Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin- Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance-Status 2 in Betracht gezogen werden. Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialem Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt. Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei den Baca dokumen lengkapnya