Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Riik: Austria

keel: saksa

Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Toimeaine:

GEMCITABIN HYDROCHLORID

Saadav alates:

Fresenius Kabi Oncology Plc

ATC kood:

L01BC05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

GEMCITABIN HYDROCHLORIDE

Retsepti tüüp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Toote kokkuvõte:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Loa andmise kuupäev:

2013-06-13

Infovoldik

/Version: 3
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GEMCITABIN KABI 40 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTEL BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gemcitabin Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Kabi beachten?
3.
Wie ist Gemcitabin Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemcitabin Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GEMCITABIN KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin Kabi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytotoxika“ genannt werden. Diese
Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich
Krebszellen.
Dieses Arzneimittel kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit anderen Zytotoxika
gegeben werden.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:
•
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder
zusammen mit Cisplatin
•
Bauchspeicheldrüsenkrebs
•
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
•
Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin
•
Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN KABI BEACHTEN?
GEMCITABIN KABI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie stillen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bei Ihnen werden vo

Toote omadused

/Version: 4
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40
mg
Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
Jede 25 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 2000 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
3,40 mg/ml bis 3,70 mg/ml (0,15 mmol/ml bis 0,16 mmol/ml) Natrium
421,0 mg/ml (42,1 % w/V) Ethanol 96 %
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, frei von sichtbaren
Partikeln.
pH-Wert: 7,0 bis 9,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten
Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC)
angezeigt. Eine Gemcitabin-
Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem
Performance-Status 2 in Betracht gezogen
werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem epithelialem Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit
einem Rezidiv nach einer
rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten
Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von Patientinnen mit nicht
operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei
den