Geloplasma 30 g/l, oplossing voor infusie

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Beli Sekarang

Selebaran informasi (PIL)

03-01-2024

Karakteristik produk (SPC)

03-01-2024

Bahan aktif:

GELATINE, GEMODIFICEERD, GESUCCINYLEERD (MOLECUULGEWICHT ONBEKEND) 30 g/l ; KALIUMCHLORIDE (E 508) 373 mg/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 305 mg/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; MAGNESIUMCHLORIDE 0-WATER (E 511) 140 mg/l ; NATRIUMCHLORIDE 5,38 g/l ; NATRIUMLACTAATOPLOSSING (S-VORM) 50 pCt SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; NATRIUMLACTAAT (S-VORM) (E 325) 3,36 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHLORIDE (CL-) 100 mmol/l ; KALIUM (K+) 5 mmol/l ; LACTAAT (S-VORM) (-) 30 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 1,5 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 150 mmol/l

Tersedia dari:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

Kode ATC:

B05AA06

INN (Nama Internasional):

Bentuk farmasi:

Oplossing voor infusie

Komposisi:

BARNSTEENZUUR (E 363) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; WATERSTOFPEROXIDE ; ZOUTZUUR (E 507),

Rute administrasi :

Parenteraal

Area terapi:

Gelatin Agents

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: BARNSTEENZUUR (E 363); WATER, GEZUIVERD; WATERSTOFPEROXIDE;

Tanggal Otorisasi:

1900-01-01

Selebaran informasi

Page 1 of 6
20107PILJ
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GELOPLASMA 30 G/L, OPLOSSING VOOR INFUSIE
Gemodificeerd vloeibare gelatine in een isotone electrolytenoplossing
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Geloplasma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GELOPLASMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Geloplasma is een oplossing voor intraveneuze infusie. Geloplasma
zorgt voor een snelle aanvulling
van de inhoud van de bloedvaten bij bloedvolume tekorten.
Geloplasma wordt gebruikt ter behandeling of voorkomen van shock door
een verlaagd
vloeistofgehalte in de bloedbaan (hypovolemie) bij bloedverlies,
plasmaverlies en verbrandingen.
Anderzijds wordt het ook gebruikt ter behandeling van volumeverlies
tijdens en na een operatie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor gelatine of één van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
-
U bent allergisch voor een allergeen (een stof die een allergische
reactie oproept) “galactose-
alfa-1,3-galactose (alfa-Gal) of voor rood vlees (zoogdiervlees) en
orgaanvlees
-
U he

Baca dokumen lengkapnya

Karakteristik produk

20107SKP
J
1.
N
AAM VAN HET GENEESMIDDEL
Geloplasma 30 g/l, oplossing voor infusie
2.
K
WALITATIEVE EN
K
WANTITATIEVE
S
AMENSTELLING
1 liter bevat:
- gemodificeerd vloeibaar gelatine*
30 g
- Natriumchloride
5,38 g
- Magnesiumchloride
0,14 g
- Kaliumchloride
0,37 g
- Natriumlactaat
3,36 g
* gedeeltelijk gehydrolyseerd en gesuccinyleerd.
Overeenkomend met:
- Na
+
150 mmol/l
- K
+
5 mmol/l
- Mg
++
1.5 mmol/l
- Cl
-
100 mmol/l
- lact
-
30 mmol/l
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
F
ARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing.
Totale osmolaliteit: 295 mOsm/kg
pH: 5,8-7,0
4.
K
LINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
- bij shock door hypovolemie t.g.v. bloedverlies, plasmaverlies en
brandwonden
- bij volumeverlies tijdens en na operatie
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De oplossing wordt intraveneus toegediend.
Hoeveelheid en duur van de infusie doseren naar gelang van de
behoefte.
De dosering per 24 uur bedraagt gemiddeld 1000 ml (2 infuuszakken);
zij kan variëren van 500 – 2000
ml.
De infusiesnelheid is afhankelijk van de indicatie: deze varieert van
500 ml in 5 min (in
urgentiegevallen) tot 500 ml in 6 uur, afhankelijk van de toestand van
de patiënt. 500 ml wordt in het
algemeen in niet minder dan 1 uur geïnfundeerd.
Indien het vermoeden bestaat dat het bloedverlies meer dan 25% van het
normale volume bedraagt,
dient de infusie van Geloplasma te worden aangevuld met toediening van
bloed of erytrocyten-
concentraat.
20107SKP
J
Wijze van toediening
Enkel oplossingen gebruiken die helder zijn en geen neerslag vertonen.
Indien door een te lage temperatuur gedurende het bewaren een
gelificatie is opgetreden, kan de
oplossing door een lichte verwarming terug vloeibaar worden gemaakt
zonder ontaarding van de
oplossing.
4.3. CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen
opgelijst od voor gelatine-bevattende oplossingen.

Overgevoeligheid aan galactose-α-1,3-galac

Baca dokumen lengkapnya