Страна: Нидерландия
Език: нидерландски
Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GELATINE, GEMODIFICEERD, GESUCCINYLEERD (MOLECUULGEWICHT ONBEKEND) 30 g/l ; KALIUMCHLORIDE (E 508) 373 mg/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 305 mg/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; MAGNESIUMCHLORIDE 0-WATER (E 511) 140 mg/l ; NATRIUMCHLORIDE 5,38 g/l ; NATRIUMLACTAATOPLOSSING (S-VORM) 50 pCt SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; NATRIUMLACTAAT (S-VORM) (E 325) 3,36 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHLORIDE (CL-) 100 mmol/l ; KALIUM (K+) 5 mmol/l ; LACTAAT (S-VORM) (-) 30 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 1,5 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 150 mmol/l
Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE
B05AA06
GELATINE, GEMODIFICEERD, GESUCCINYLEERD (MOLECUULGEWICHT ONBEKEND) 30 g/l ; KALIUMCHLORIDE (E 508) 373 mg/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 305 mg/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; MAGNESIUMCHLORIDE 0-WATER (E 511) 140 mg/l ; NATRIUMCHLORIDE 5,38 g/l ; NATRIUMLACTAATOPLOSSING (S-VORM) 50 pCt SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; NATRIUMLACTAAT (S-VORM) (E 325) 3,36 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHLORIDE (CL-) 100 mmol/l ; KALIUM (K+) 5 mmol/l ; LACTAAT (S-VORM) (-) 30 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 1,5 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 150 mmol/l
Oplossing voor infusie
BARNSTEENZUUR (E 363) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; WATERSTOFPEROXIDE ; ZOUTZUUR (E 507),
Parenteraal
Gelatin Agents
Hulpstoffen: BARNSTEENZUUR (E 363); WATER, GEZUIVERD; WATERSTOFPEROXIDE;
1900-01-01
Page 1 of 6 20107PILJ BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GELOPLASMA 30 G/L, OPLOSSING VOOR INFUSIE Gemodificeerd vloeibare gelatine in een isotone electrolytenoplossing LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Geloplasma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GELOPLASMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ? Geloplasma is een oplossing voor intraveneuze infusie. Geloplasma zorgt voor een snelle aanvulling van de inhoud van de bloedvaten bij bloedvolume tekorten. Geloplasma wordt gebruikt ter behandeling of voorkomen van shock door een verlaagd vloeistofgehalte in de bloedbaan (hypovolemie) bij bloedverlies, plasmaverlies en verbrandingen. Anderzijds wordt het ook gebruikt ter behandeling van volumeverlies tijdens en na een operatie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor gelatine of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor een allergeen (een stof die een allergische reactie oproept) “galactose- alfa-1,3-galactose (alfa-Gal) of voor rood vlees (zoogdiervlees) en orgaanvlees - U he Прочетете целия документ
20107SKP J 1. N AAM VAN HET GENEESMIDDEL Geloplasma 30 g/l, oplossing voor infusie 2. K WALITATIEVE EN K WANTITATIEVE S AMENSTELLING 1 liter bevat: - gemodificeerd vloeibaar gelatine* 30 g - Natriumchloride 5,38 g - Magnesiumchloride 0,14 g - Kaliumchloride 0,37 g - Natriumlactaat 3,36 g * gedeeltelijk gehydrolyseerd en gesuccinyleerd. Overeenkomend met: - Na + 150 mmol/l - K + 5 mmol/l - Mg ++ 1.5 mmol/l - Cl - 100 mmol/l - lact - 30 mmol/l Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. F ARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing. Totale osmolaliteit: 295 mOsm/kg pH: 5,8-7,0 4. K LINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES - bij shock door hypovolemie t.g.v. bloedverlies, plasmaverlies en brandwonden - bij volumeverlies tijdens en na operatie 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De oplossing wordt intraveneus toegediend. Hoeveelheid en duur van de infusie doseren naar gelang van de behoefte. De dosering per 24 uur bedraagt gemiddeld 1000 ml (2 infuuszakken); zij kan variëren van 500 – 2000 ml. De infusiesnelheid is afhankelijk van de indicatie: deze varieert van 500 ml in 5 min (in urgentiegevallen) tot 500 ml in 6 uur, afhankelijk van de toestand van de patiënt. 500 ml wordt in het algemeen in niet minder dan 1 uur geïnfundeerd. Indien het vermoeden bestaat dat het bloedverlies meer dan 25% van het normale volume bedraagt, dient de infusie van Geloplasma te worden aangevuld met toediening van bloed of erytrocyten- concentraat. 20107SKP J Wijze van toediening Enkel oplossingen gebruiken die helder zijn en geen neerslag vertonen. Indien door een te lage temperatuur gedurende het bewaren een gelificatie is opgetreden, kan de oplossing door een lichte verwarming terug vloeibaar worden gemaakt zonder ontaarding van de oplossing. 4.3. CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen opgelijst od voor gelatine-bevattende oplossingen. Overgevoeligheid aan galactose-α-1,3-galac Прочетете целия документ