Negara: Uni Eropa
Bahasa: Dansk
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
gefitinib
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XE02
gefitinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Carcinom, ikke-småcellet lunge
Gefitinib Mylan er angivet som monoterapi til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke‑småcellet lungekræft (NSCLC) med aktiverende mutationer af EGFR‑TK.
Revision: 6
autoriseret
2018-09-27
27 B. INDLÆGSSEDDEL 28 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN GEFITINIB MYLAN 250 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER gefitinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt. 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Gefitinib Mylan 3. Sådan skal du tage Gefitinib Mylan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Gefitinib Mylan indeholder det aktive stof gefitinib. Gefitinib blokerer et protein, der kaldes EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor). Dette protein er involveret i vækst og spredning af kræftceller. Gefitinib Mylan bruges til at behandle voksne med ikke-småcellet lungekræft. Ved denne form for kræftsygdom dannes der ondartede (kræft)celler i lungevævet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE GEFITINIB MYLAN TAG IKKE GEFITINIB MYLAN: – hvis du er allergisk over for gefitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). – hvis du ammer. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gefitinib Mylan – hvis du nogensinde har haft andre problemer med lungerne. Nogle lungeproblemer kan blive værre under behandling med Gefitinib Mylan. – hvis du nogensinde har haft problemer med din lever. – hvis du nogensinde har haft problemer med din mave (gastrointestinal perforation) Fortæl det st Baca dokumen lengkapnya
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gefitinib Mylan 250 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg gefitinib. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 161 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Brune, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med dimensionerne ca. 11,1 mm × 5,6 mm og mærket med “250” på den ene side og uden mærkning på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Gefitinib Mylan som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverede EGFR-TK-mutationer (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Gefitinib Mylan skal initieres og superviseres af en læge med erfaring inden for cancer-behandling. Dosering Den anbefalede dosering af Gefitinib Mylan er én tablet a 250 mg én gang dagligt. Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det. Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis. Patienterne skal ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis. _Patienter med ringe CYP2D6-aktivitet _ Der anbefales ingen specifik dosisjustering hos patienter med ringe CYP2D6-aktivitet ( _poor _ _metabolisers_ ), men disse patienter bør monitoreres tæt for bivirkninger (se pkt. 5.2). _Dosisjustering på grund af toksicitet _ Patienter, der tåler bivirkningerne diarré eller hudreaktioner dårligt, kan håndteres ved at foretage et kort behandlingsophør (op til 14 dage), hvorefter behandling med doseringen på 250 mg genoptages (se pkt. 4.8). Gefitinib-behandlingen skal ophøre, og en alternativ behandling bør overvejes til de patienter, der ikke tåler behandlingen efter det korte behandlingsophør. _Særlige populationer _ _Pædiatri Baca dokumen lengkapnya