Gefitinib Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

gefitinib

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

L01XE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

gefitinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeutiline ala:

Carcinom, ikke-småcellet lunge

Näidustused:

Gefitinib Mylan er angivet som monoterapi til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke‑småcellet lungekræft (NSCLC) med aktiverende mutationer af EGFR‑TK.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2018-09-27

Infovoldik

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
GEFITINIB MYLAN 250 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
gefitinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
–
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Gefitinib Mylan
3.
Sådan skal du tage Gefitinib Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Gefitinib Mylan indeholder det aktive stof gefitinib. Gefitinib
blokerer et protein, der kaldes EGFR
(epidermal vækstfaktorreceptor). Dette protein er involveret i vækst
og spredning af kræftceller.
Gefitinib Mylan bruges til at behandle voksne med ikke-småcellet
lungekræft. Ved denne form for
kræftsygdom dannes der ondartede (kræft)celler i lungevævet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE GEFITINIB MYLAN
TAG IKKE GEFITINIB MYLAN:
–
hvis du er allergisk over for gefitinib eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
–
hvis du ammer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gefitinib Mylan
–
hvis du nogensinde har haft andre problemer med lungerne. Nogle
lungeproblemer kan blive
værre under behandling med Gefitinib Mylan.
–
hvis du nogensinde har haft problemer med din lever.
–
hvis du nogensinde har haft problemer med din mave (gastrointestinal
perforation)
Fortæl det st

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gefitinib Mylan 250 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg gefitinib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukken tablet indeholder 161 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Brune, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med dimensionerne
ca. 11,1 mm × 5,6 mm og
mærket med “250” på den ene side og uden mærkning på den
anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gefitinib Mylan som monoterapi er indiceret til behandling af voksne
patienter med lokalt avanceret
eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverede
EGFR-TK-mutationer (se
pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Gefitinib Mylan skal initieres og superviseres af en
læge med erfaring inden for
cancer-behandling.
Dosering
Den anbefalede dosering af Gefitinib Mylan er én tablet a 250 mg én
gang dagligt. Hvis en dosis
glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det. Hvis der er
mindre end 12 timer til den næste
dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis. Patienterne skal
ikke tage en dobbeltdosis (to doser på
samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
_Patienter med ringe CYP2D6-aktivitet _
Der anbefales ingen specifik dosisjustering hos patienter med ringe
CYP2D6-aktivitet (
_poor _
_metabolisers_
), men disse patienter bør monitoreres tæt for bivirkninger (se pkt.
5.2).
_Dosisjustering på grund af toksicitet _
Patienter, der tåler bivirkningerne diarré eller hudreaktioner
dårligt, kan håndteres ved at foretage et
kort behandlingsophør (op til 14 dage), hvorefter behandling med
doseringen på 250 mg genoptages
(se pkt. 4.8). Gefitinib-behandlingen skal ophøre, og en alternativ
behandling bør overvejes til de
patienter, der ikke tåler behandlingen efter det korte
behandlingsophør.
_Særlige populationer _
_Pædiatri