Galantamine Retard Mylan 8 mg harde caps. verl. afgifte

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Galantaminehydrobromide 10,256 mg - Eq. Galantamine 8 mg

Tersedia dari:

Viatris GX BV-SRL

Kode ATC:

N06DA04

INN (Nama Internasional):

Galantamine Hydrobromide

Dosis:

8 mg

Bentuk farmasi:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Komposisi:

Galantaminehydrobromide 10.256 mg

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Galantamine

Ringkasan produk:

CTI-code: 404704-08 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 404704-09 - De grootte van de verpakking: 7 x 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 404713-01 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 404704-06 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 404704-07 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 404704-11 - De grootte van de verpakking: 30 x 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 404695-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 404704-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 404695-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 404695-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 404704-10 - De grootte van de verpakking: 28 x 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 404695-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 404704-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 404704-05 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 404704-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 404695-10 - De grootte van de verpakking: 28 x 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 404704-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05099151910851 - CNK-code: 2926855 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 404695-11 - De grootte van de verpakking: 30 x 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 404695-09 - De grootte van de verpakking: 7 x 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 404722-01 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 404695-05 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 404695-06 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 404695-07 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 404695-08 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Nee

Tanggal Otorisasi:

2011-11-18

Selebaran informasi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GALANTAMINE RETARD MYLAN 8 MG CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
GALANTAMINE RETARD MYLAN 16 MG CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
GALANTAMINE RETARD MYLAN 24 MG CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
galantamine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Als u zorgverlener bent en Galantamine Retard Mylan geeft aan de
persoon voor wie u
zorgt, is het ook belangrijk dat u ten behoeve van hem/haar deze
bijsluiter leest.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Galantamine Retard Mylan en waarvoor wordt Galantamine Retard
Mylan
gebruikt?
2.
Wanneer mag u Galantamine Retard Mylan niet innemen of moet u er extra
voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Galantamine Retard Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Galantamine Retard Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GALANTAMINE RETARD MYLAN EN WAARVOOR WORDT GALANTAMINE RETARD
MYLAN
GEBRUIKT?
Galantamine Retard Mylan bevat galantamine, een geneesmiddel tegen
dementie dat wordt
gebruikt om de symptomen van lichte tot matig ernstige dementie bij de
ziekte van Alzheimer,
een ziekte die de hersenfunctie aantast, te behandelen.
De symptomen van de ziekte van Alzheimer zijn toenemend
geheugenverlies, verwardheid en
gedragsveranderingen. Daardoor wordt het steeds moeilijker om normale
dagelijkse
activiteiten uit te voeren.
Die symptomen zouden te wijten zijn aan een tekort aan acetylcholine,
een stof die
verantwoordelijk is voor het versturen va

Karakteristik produk

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Galantamine Retard Mylan 8 mg
capsules met verlengde afgifte, hard
Galantamine Retard Mylan 16 mg
capsules met verlengde afgifte, hard
Galantamine Retard Mylan 24 mg
capsules met verlengde afgifte, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 8 mg galantamine (als hydrobromide).
Elke capsule bevat 16 mg galantamine (als hydrobromide).
Elke capsule bevat 24 mg galantamine (als hydrobromide).
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit product bevat Allura Red (E129)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule met verlengde afgifte, hard.
Hardegelatinecapsule grootte 2 met een wit lichaam en een roze dop
bedrukt met
‘MYLAN’ en daaronder ‘GT8’ in zwarte inkt op het lichaam en de
dop.
Hardegelatinecapsule grootte 2 met een wit lichaam en een roze dop
bedrukt met
‘MYLAN’ en daaronder ‘GT16’ in zwarte inkt op het lichaam en
de dop.
Hardegelatinecapsule grootte 1 met een wit lichaam en een roze dop
bedrukt met
‘MYLAN’ en daaronder ‘GT24’ in zwarte inkt op het lichaam en
de dop.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Galantamine Retard Mylan is geïndiceerd voor de symptomatische
behandeling van
lichte tot matig ernstige dementie van het alzheimertype.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen/ouderen
_Voor de start van de behandeling_
De diagnose van waarschijnlijke dementie van het alzheimertype moet
adequaat
worden bevestigd volgens de huidige klinische richtlijnen (zie rubriek
4.4).
_Startdosering_
De aanbevolen startdosering is 8 mg/dag gedurende 4 weken.
_Onderhoudsdosering_
De tolerantie en de dosering van galantamine moeten regelmatig opnieuw
worden
geëvalueerd, bij voorkeur binnen drie maanden na de start van de
behandeling.
Daarna moeten het klinische nut van galantamine en de tolerantie van
de patiënt voor
de behandeling regelmatig opnieuw worden geëvalueerd volgens de
huidige klinische
richtlijnen. De onderhoudstherapie kan worden voortgezet zolang de
therapeutisch