Gabbrovet 70 70 mg/g pdr. voor drinkwater/melk pot

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Paromomycine 70 mg/g - Eq. Paromomycine 70000 IE/g

Tersedia dari:

Ceva Santé Animale

Kode ATC:

QA07AA06

INN (Nama Internasional):

Paromomycin

Dosis:

70 mg/g

Bentuk farmasi:

Poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk

Komposisi:

Paromomycine 70 mg/g

Rute administrasi :

Toediening in het drinkwater/in de melk

Kelompok Terapi:

rund; varken

Area terapi:

Paromomycin

Ringkasan produk:

CTI-code: 131625-01 - De grootte van de verpakking: 1 kg - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1035724 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Ja

Tanggal Otorisasi:

1985-05-14

Selebaran informasi

Bijsluiter – NL versie
Gabbrovet 70
B. BIJSLUITER
- 1 -
Bijsluiter – NL versie
Gabbrovet 70
BIJSLUITER
Gabbrovet 70, 70 mg/g, poeder voor gebruik in het drinkwater/in de
melk
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale
Metrologielaan 6
1130 BRUSSEL
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
:
CEVA
Salute Animale
S.p.A.
42025 Cavriago (RE)
Italië
EN
U.C.L. S.p.A
25125 Brescia (MI)
Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gabbrovet 70, 70 mg/g, poeder voor gebruik in het drinkwater/in de
melk
Paromomycine base
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Paromomycine base 70 g, overeenkomend met paromomycine activiteit
70.000.000 IE -
colloïdaal siliciumdioxide – dextrose monohydraat q.s. ad 1 kg
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van gastro-intestinale infecties veroorzaakt door
_Escherichia coli_
, gevoelig voor
paromomycine.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor paromomycine, andere
aminoglycosiden of één van
de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij nier- of leverbeschadiging.
Niet gebruiken bij herkauwers.
Niet gebruiken bij kalkoenen omwille van het risico op selectieve
resistentie aan antibiotica in
de darmflora.
- 2 -
Bijsluiter – NL versie
Gabbrovet 70
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen werden zachte feces waargenomen.
Aminoglycosiden, zoals paromomycine, kunnen ototoxiciteit of
nefrotoxiciteit veroorzaken.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs

Karakteristik produk

SKP – NL versie
Gabbrovet 70
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
- 1 -
SKP – NL versie
Gabbrovet 70
1.
N
AAM
VAN
HET
DIERGENEESMIDDEL
GABBROVET 70, 70 mg/g, poeder voor gebruik in het drinkwater/in de
melk
2.
K
WALITATIEVE
EN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voor 1 gram poeder:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Paromomycine base
70 mg
Equivalent aan paromomycine activiteit
70 000 I.E.
(Equivalent aan ongeveer 100 mg paromomycinesulfaat)
HULPSTOFFEN:
_qs 1g_
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor gebruik in het drinkwater/in de melk.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Niet-herkauwende runderen, varkens.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van gastro-intestinale infecties veroorzaakt door
_Escherichia coli_
, gevoelig voor
paromomycine.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor paromomycine, andere
aminoglycosiden of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij nier- of leverbeschadiging.
Niet gebruiken bij herkauwers.
Niet gebruiken bij kalkoenen omwille van het risico op selectieve
resistentie aan antibiotica in de
darmflora.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
- 2 -
SKP – NL versie
Gabbrovet 70
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
De opname van het diergeneesmiddel door dieren kan veranderen door
ziekte. In geval van
onvoldoende water/melk opname dienen dieren op advies van de
dierenarts parenteraal behandeld te
worden met een geschikt injecteerbaar middel. Het gebruik van dit
diergeneesmiddel dient te worden
gecombineerd met goed management zoals goede hygiëne, afdoende
ventilatie en geen overbezetting.
Omdat het diergeneesmiddel potentieel ototoxisch en nefrotoxisch is,
wordt aangeraden om de
nierfunctie te beoordelen. Niet gebruiken bij pasgeboren dieren (kalf,
big) in verband met de hogere
absorptie van paromomycine en als gevolg daarvan en toename va