Fulvestrant Xiromed 250 mg/5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

fulvestrantum

Tersedia dari:

XIROMED SA

Kode ATC:

L02BA03

INN (Nama Internasional):

fulvestrantum

Bentuk farmasi:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Komposisi:

fulvestrantum 250 mg, alcohol benzylicus 500 mg, benzylis benzoas 750 mg, ethanolum 96 per centum 500 mg, ricini oleum raffinatum, q.s. ad solutionem pro 5 ml, corresp. ethanolum 12.17 % V/V.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Synthetika

Area terapi:

Zytostatikum

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

1970-01-01

Karakteristik produk

Fulvestrant Xiromed
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Fulvestrantum.
Hilfsstoffe
Ethanolum 96% 100 mg, Alcohol benzylicus (E1519) 100 mg, Benzylis
benzoas 150 mg, Ricini oleum
raffinatum q.s. ad solutionem pro 1 ml, corresp. ethanolum 12.17% V/V.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einer Fertigspritze zur intramuskulären (i.m.)
Injektion à 250 mg/5 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Monotherapie
Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden,
Östrogenrezeptor-positiven
Mammakarzinoms bei Frauen mit natürlicher oder induzierter Menopause,
deren Erkrankung nach einer
Hormontherapie fortgeschritten ist.
Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden,
Östrogenrezeptor-positiven, humaner
epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativen Mammakarzinoms
bei postmenopausalen
Frauen ohne endokrine Vortherapie.
Kombinationstherapie mit Palbociclib
Fulvestrant Xiromed ist angezeigt zur Behandlung von postmenopausalen
Frauen mit Hormonrezeptor
(HR)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2
(HER2)-negativem lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom in Kombination mit
Palbociclib bei Frauen, die
zuvor eine endokrine Therapie erhielten.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen soll die endokrine Therapie mit
einem LHRH-Agonisten
(LHRH = Luteinizing Hormone-ReleasingHormone) kombiniert werden.
Dosierung/Anwendung
Monotherapie
Fulvestrant Xiromed wird am Tag 1, 15 und 29 sowie danach monatlich in
einer Dosierung von 500 mg
i.m. appliziert, das heisst je eine Fertigspritze in jede
Gesässhälfte (Glutealbereich). Die Injektion soll
langsam über 1-2 Minuten erfolgen.
Bei der Injektion von Fulvestrant Xiromed im dorsoglutealen Bereich
ist Vorsicht geboten auf Grund
der Nähe des darunterliegenden Ischiasnervs.
Kombinationstherapie mit Palbociclib
Bei der kombinierten Behandlung von Fulvestrant mit Palbociclib ist
die empfohlene Dosis von
Palbociclib 125 mg einmal täglich während 21 Tagen, gefolgt von
einer siebentägigen Pause (S