País: Suiza
Idioma: alemán
Fuente: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
fulvestrantum
XIROMED SA
L02BA03
fulvestrantum
Injektionslösung in einer Fertigspritze
fulvestrantum 250 mg, alcohol benzylicus 500 mg, benzylis benzoas 750 mg, ethanolum 96 per centum 500 mg, ricini oleum raffinatum, q.s. ad solutionem pro 5 ml, corresp. ethanolum 12.17 % V/V.
B
Synthetika
Zytostatikum
zugelassen
1970-01-01
Fulvestrant Xiromed Zusammensetzung Wirkstoffe Fulvestrantum. Hilfsstoffe Ethanolum 96% 100 mg, Alcohol benzylicus (E1519) 100 mg, Benzylis benzoas 150 mg, Ricini oleum raffinatum q.s. ad solutionem pro 1 ml, corresp. ethanolum 12.17% V/V. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung in einer Fertigspritze zur intramuskulären (i.m.) Injektion à 250 mg/5 ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Monotherapie Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden, Östrogenrezeptor-positiven Mammakarzinoms bei Frauen mit natürlicher oder induzierter Menopause, deren Erkrankung nach einer Hormontherapie fortgeschritten ist. Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden, Östrogenrezeptor-positiven, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen ohne endokrine Vortherapie. Kombinationstherapie mit Palbociclib Fulvestrant Xiromed ist angezeigt zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom in Kombination mit Palbociclib bei Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhielten. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen soll die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinizing Hormone-ReleasingHormone) kombiniert werden. Dosierung/Anwendung Monotherapie Fulvestrant Xiromed wird am Tag 1, 15 und 29 sowie danach monatlich in einer Dosierung von 500 mg i.m. appliziert, das heisst je eine Fertigspritze in jede Gesässhälfte (Glutealbereich). Die Injektion soll langsam über 1-2 Minuten erfolgen. Bei der Injektion von Fulvestrant Xiromed im dorsoglutealen Bereich ist Vorsicht geboten auf Grund der Nähe des darunterliegenden Ischiasnervs. Kombinationstherapie mit Palbociclib Bei der kombinierten Behandlung von Fulvestrant mit Palbociclib ist die empfohlene Dosis von Palbociclib 125 mg einmal täglich während 21 Tagen, gefolgt von einer siebentägigen Pause (S Leer el documento completo