FRINOVA SOLUCION INYECTABLE

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

PROMETAZINA HIDROCLORURO

Tersedia dari:

SANOFI-AVENTIS, S.A.

Kode ATC:

R06AD02

INN (Nama Internasional):

PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE

Dosis:

50 mg

Bentuk farmasi:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Komposisi:

PROMETAZINA HIDROCLORURO 25 mg

Rute administrasi :

VÍA INTRAMUSCULAR

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Prometazina

Ringkasan produk:

FRINOVA SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 2 ml Revocado 11/11/2015 No Comercializado

Status otorisasi:

Anulado

Selebaran informasi

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FRINOVA SOLUCIÓN INYECTABLE
Prometazina clorhidrato
Vía intramuscular
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd.
pasarlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los
mismos que los suyos.
-
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o
si sufre uno de
los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o
farmacéutico.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es Frinova Solución inyectable y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Frinova Solución inyectable
3.
Cómo usar Frinova Solución inyectable
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Frinova Solución inyectable
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES FRINOVA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
_ _
Frinova Solución inyectable pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antihistamínicos
sistémicos: fenotiazinas.
Frinova Solución inyectable está indicado en:
-
El tratamiento sintomático de manifestaciones alérgicas: rinitis
alérgica estacional o perenne.
Conjuntivitis alérgica, angioedema y urticaria leve.
-
Nauseas, vómitos graves y prolongados cuya causa se conoce.
-
Prevención y tratamiento del mareo cinético (en viajes).
2.
ANTES DE USAR FRINOVA SOLUCIÓN INYECTABLE
_NO USE FRINOVA SOLUCIÓN INYECTABLE _
-
en caso de ser alérgico/a a la prometazina o a algunos de los otros
componentes de Frinova
Inyectable.
-
en caso de ser alérgico/a a otras fenotiazinas
-
si Vd. está diagnosticado/a de ictericia
-
si Vd. padece depresión de la médula ósea.
-
en niños menores de 2 años
-
en niños con deshidratación grave o enfermedades agudas (varicela,
sarampión, infecciones del
sistema nervioso, gastroenteritis) ya que presentan una mayor
susceptibilidad a las reacciones
neuromusculares (distonías).
-
si Vd. t

Karakteristik produk

FICHA TÉCNICA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
_ _
Frinova solución inyectable_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Prometazina (D.C.I.) clorhidrato: 50 mg/ ampolla._ _
Lista de excipientes, en 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Tratamiento
sintomático
de
manifestaciones
alérgicas:
rinitis
alérgica
estacional
o
perenne. Conjuntivitis alérgica, angioedema y urticaria leve.
-
Nauseas, vómitos graves y prolongados de etiología conocida
-
Prevención y tratamiento del mareo cinético.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular.
Como orientación se señala la siguiente posología:
-
Adultos: De 50 a 150 mg por día, repartidos.
-
Niños: De 2 a 3 años: de 2 a 15 mg
De 3 a 8 años: de 15 a 25 mg
De 8 a 15 años: de 25 a 50 mg
(1 cucharadita= 5 ml)
En los niños utilizar preferentemente Frinova Suspensión
En el adulto se recomienda la dosis más fuerte al acostarse.
En los casos urgentes, utilizar Frinova solución inyectable por vía
intramuscular profunda.
4.3
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad a la prometazina o a alguno de los excipientes de
la especialidad.
-
Hipersensibilidad conocida a fenotiazinas.
-
Pacientes con ictericia.
-
Pacientes con depresión de la médula ósea.
-
LA ADMINISTRACIÓN DE PROMETAZINA ESTÁ CONTRAINDICADA EN NIÑOS
MENORES DE 2 AÑOS
-
No se utilizará en niños con deshidratación grave o enfermedades
agudas (varicela,
sarampión,
infecciones
del
S.N.C,
gastroenteritis)
ya
que
presentan
una
mayor
susceptibilidad a las reacciones neuromusculares (distonias).
-
Antecedentes de agranulocitosis con otras fenotiazinas
-
Riesgo de retención urinaria debido a problemas uroprostáticos.
-
Riesgo de glaucoma de ángulo cerrado.
4.4
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
-
NO SE DEBE ADMINISTRAR PROMETAZINA A NIÑOS MENORES DE DOS AÑOS POR
LA POSIBILIDAD
DE QUE SE PRODUZCA DEPRESIÓN RESPIRATORIA QUE PUEDE SER FATAL.
-
La
utilización
de
este
medicamento
no
debe
retrasar,
en
caso