Χώρα: Ισπανία
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PROMETAZINA HIDROCLORURO
SANOFI-AVENTIS, S.A.
R06AD02
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE
50 mg
SOLUCIÓN INYECTABLE
PROMETAZINA HIDROCLORURO 25 mg
VÍA INTRAMUSCULAR
con receta
Prometazina
FRINOVA SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 2 ml Revocado 11/11/2015 No Comercializado
Anulado
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FRINOVA SOLUCIÓN INYECTABLE Prometazina clorhidrato Vía intramuscular LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico. EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es Frinova Solución inyectable y para qué se utiliza 2. Antes de usar Frinova Solución inyectable 3. Cómo usar Frinova Solución inyectable 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Frinova Solución inyectable 6. Información adicional 1. QUÉ ES FRINOVA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA _ _ Frinova Solución inyectable pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos sistémicos: fenotiazinas. Frinova Solución inyectable está indicado en: - El tratamiento sintomático de manifestaciones alérgicas: rinitis alérgica estacional o perenne. Conjuntivitis alérgica, angioedema y urticaria leve. - Nauseas, vómitos graves y prolongados cuya causa se conoce. - Prevención y tratamiento del mareo cinético (en viajes). 2. ANTES DE USAR FRINOVA SOLUCIÓN INYECTABLE _NO USE FRINOVA SOLUCIÓN INYECTABLE _ - en caso de ser alérgico/a a la prometazina o a algunos de los otros componentes de Frinova Inyectable. - en caso de ser alérgico/a a otras fenotiazinas - si Vd. está diagnosticado/a de ictericia - si Vd. padece depresión de la médula ósea. - en niños menores de 2 años - en niños con deshidratación grave o enfermedades agudas (varicela, sarampión, infecciones del sistema nervioso, gastroenteritis) ya que presentan una mayor susceptibilidad a las reacciones neuromusculares (distonías). - si Vd. t Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
FICHA TÉCNICA 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO _ _ Frinova solución inyectable_ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Prometazina (D.C.I.) clorhidrato: 50 mg/ ampolla._ _ Lista de excipientes, en 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Tratamiento sintomático de manifestaciones alérgicas: rinitis alérgica estacional o perenne. Conjuntivitis alérgica, angioedema y urticaria leve. - Nauseas, vómitos graves y prolongados de etiología conocida - Prevención y tratamiento del mareo cinético. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular. Como orientación se señala la siguiente posología: - Adultos: De 50 a 150 mg por día, repartidos. - Niños: De 2 a 3 años: de 2 a 15 mg De 3 a 8 años: de 15 a 25 mg De 8 a 15 años: de 25 a 50 mg (1 cucharadita= 5 ml) En los niños utilizar preferentemente Frinova Suspensión En el adulto se recomienda la dosis más fuerte al acostarse. En los casos urgentes, utilizar Frinova solución inyectable por vía intramuscular profunda. 4.3 CONTRAINDICACIONES - Hipersensibilidad a la prometazina o a alguno de los excipientes de la especialidad. - Hipersensibilidad conocida a fenotiazinas. - Pacientes con ictericia. - Pacientes con depresión de la médula ósea. - LA ADMINISTRACIÓN DE PROMETAZINA ESTÁ CONTRAINDICADA EN NIÑOS MENORES DE 2 AÑOS - No se utilizará en niños con deshidratación grave o enfermedades agudas (varicela, sarampión, infecciones del S.N.C, gastroenteritis) ya que presentan una mayor susceptibilidad a las reacciones neuromusculares (distonias). - Antecedentes de agranulocitosis con otras fenotiazinas - Riesgo de retención urinaria debido a problemas uroprostáticos. - Riesgo de glaucoma de ángulo cerrado. 4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO - NO SE DEBE ADMINISTRAR PROMETAZINA A NIÑOS MENORES DE DOS AÑOS POR LA POSIBILIDAD DE QUE SE PRODUZCA DEPRESIÓN RESPIRATORIA QUE PUEDE SER FATAL. - La utilización de este medicamento no debe retrasar, en caso Διαβάστε το πλήρες έγγραφο