Negara: Bosnia dan Herzegovina
Bahasa: Kroasia
Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
filgrastim
Delta Pharma d.o.o. Sarajevo
L03AA02
filgrastim
300 µg/0.5 mL
rastvor za injekciju /infuziju u napunjenoj šprici
1 napunjena šprica od 0,5 ml sadrži 30 miliona jedinica (30 MU/300 mikrograma) filgrastima (rmetHuGCSF, rekonbinantni metionilizirani faktor stimulacije rasta granulocita)
1 napunjena šprica sa 0,5 ml rastvora za injekciju/ infuziju,u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
ARVEN ILAC SAN. VE TIC.A.S.
Važeći
2022-11-02
1 ▼ Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjednosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8. u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Fraven 30 MU/0,5 ml rastvor za injekciju/infuziju u napunjenoj šprici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena šprica sadrži 30 miliona jedinica (30 MU/300 mikrograma) filgrastima (r-metHuG- CSF, rekonbinantni metionilizirani faktor stimulacije rasta granulocita) u 0,5 ml. Filgrastim je visoko pročišćeni neglikozilirani protein koji sadrži 175 aminokiselina. Filgrastim je biosličan proizvod koji je proizveden u genetski modifikovanom laboratorijskom soju bakterija Escherichia coli s dodatkom gena za faktor stimulacije rasta kolonija granulocita. Pomoćne supstance (svaka napunjena šprica): Sorbitol 25mg Natrijum hidroksid q.s za prilagođavanje pH Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju/infuziju u napunjenoj šprici. Bistri, bezbojni do blago žućkasti rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Fraven je indikovan za skraćenje vremena trajanja neutropenije i smanjenje incidence febrilne neutropenije kod pacijenata sa malignom bolesti (s izuzetkom hronične mijeloidne leukemije i mijelodisplastičnog sindroma) koji se liječe standardnom citotoksičnom hemoterapijom i za skraćenje trajanja neutropenije kod pacijenata koji primaju mijeloablativnu terapiju koja prethodi presađivanju koštane srži za koje se smatra da imaju povećan rizik od razvoja produžene teške neutropenije. Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima slični su kod odraslih i kod djece koja primaju citotoksičnu hemoterapiju. Fraven je indikovan za mobilizaciju progenitorskih ćelija iz periferne krvi (PBPC-ova, engl. Peripheral blood progenitor cells). Kod pacijenata Baca dokumen lengkapnya