FRAVEN 300 µg/0.5 mL rastvor za injekciju /infuziju u napunjenoj šprici

Country: বসনিয়া ও হার্জেগোভিনা

ভাষা: ক্রোয়েশীয়

সূত্র: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

সক্রিয় উপাদান:

filgrastim

থেকে পাওয়া:

Delta Pharma d.o.o. Sarajevo

এটিসি কোড:

L03AA02

INN (International Name):

filgrastim

ডোজ:

300 µg/0.5 mL

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

rastvor za injekciju /infuziju u napunjenoj šprici

রচনা:

1 napunjena šprica od 0,5 ml sadrži 30 miliona jedinica (30 MU/300 mikrograma) filgrastima (rmetHuGCSF, rekonbinantni metionilizirani faktor stimulacije rasta granulocita)

প্যাকেজ ইউনিট:

1 napunjena šprica sa 0,5 ml rastvora za injekciju/ infuziju,u kutiji

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Manufactured by:

ARVEN ILAC SAN. VE TIC.A.S.

অনুমোদন অবস্থা:

Važeći

অনুমোদন তারিখ:

2022-11-02

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjednosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8. u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fraven 30 MU/0,5 ml
rastvor za injekciju/infuziju u napunjenoj šprici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena šprica sadrži 30 miliona jedinica (30 MU/300
mikrograma) filgrastima (r-metHuG-
CSF, rekonbinantni metionilizirani faktor stimulacije rasta
granulocita) u 0,5 ml.
Filgrastim je visoko pročišćeni neglikozilirani protein koji
sadrži 175 aminokiselina.
Filgrastim je biosličan proizvod koji je proizveden u genetski
modifikovanom laboratorijskom soju
bakterija Escherichia coli s dodatkom gena za faktor stimulacije rasta
kolonija granulocita.
Pomoćne supstance (svaka napunjena šprica):
Sorbitol 25mg
Natrijum hidroksid q.s za prilagođavanje pH
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju u napunjenoj šprici.
Bistri, bezbojni do blago žućkasti rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Fraven je indikovan za skraćenje vremena trajanja neutropenije i
smanjenje incidence febrilne
neutropenije
kod
pacijenata
sa
malignom
bolesti
(s
izuzetkom
hronične
mijeloidne
leukemije
i
mijelodisplastičnog sindroma) koji se liječe standardnom
citotoksičnom hemoterapijom i za skraćenje
trajanja neutropenije kod pacijenata koji primaju mijeloablativnu
terapiju koja prethodi presađivanju
koštane srži za koje se smatra da imaju povećan rizik od razvoja
produžene teške neutropenije.
Sigurnost
i
djelotvornost
primjene
filgrastima
slični
su
kod
odraslih
i
kod
djece
koja
primaju
citotoksičnu hemoterapiju.
Fraven je indikovan za mobilizaciju progenitorskih ćelija iz
periferne krvi (PBPC-ova, engl. Peripheral
blood progenitor cells).
Kod pacijenata