Fragmin

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

далтепарин-natrijum

Tersedia dari:

PFIZER SRB D.O.O.

Kode ATC:

B01AB04

INN (Nama Internasional):

dalteparin-natrijum

Dosis:

10000i.j./mL

Bentuk farmasi:

rastvor za injekciju/infuziju

Unit dalam paket:

rastvor za injekciju/infuziju; 10000i.j./mL; ampula, 10x1mL

Kelas:

SZR

Jenis Resep:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Diproduksi oleh:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

Ringkasan produk:

JKL: 0062212

Status otorisasi:

OBNOVA

Tanggal Otorisasi:

2018-01-22

Selebaran informasi

1 od 19
UPUTSTVO ZA LEK
FRAGMIN
®
, 10000 I.J./ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
DALTEPARIN-NATRIJUM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fragmin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Fragmin
3.
Kako se primenjuje lek Fragmin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fragmin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 19
1. ŠTA JE LEK FRAGMIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fragmin je rastvor za injekciju/infuziju. Njegova aktivna
supstanca je dalteparin-natrijum.
Lek Fragmin pripada grupi antitrombotičkih lekova (heparini male
molekulske mase)
koji pomažu u
sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka tako što razređuju krv.
Lek Fragmin se primenjuje:
-
u lečenju krvnih ugrušaka (venske tromboembolije).
Venska tromboembolija je stanje u kome krvni
ugrušci nastaju u nogama (tromboza dubokih vena) ili plućima
(plućna embolija), npr. nakon operacije,
dugotrajnog ležanja u krevetu ili trudnoće ili kod pacijenata sa
određenim vrstama karcinoma.
-
kod pacijenata koji su na hemodijalizi ili hemofiltraciji. Lek Fragmin
sprečava stvaranje krvnih ugrušaka
u
cevčicama
uređaja.
Hemodijaliza
i
hemofiltracija
su
metode
uklanjanja
prekomernih
prirodnih
otpadnih materija iz krvi kod osoba čiji bubrezi više nisu u stanju
da obavljaju ovu funkciju.
-
za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka kod pacijenata podvrgnutih
hirurškim zahvatima (

Karakteristik produk

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Fragmin
®
, 10000 i.j./mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN: dalteparin-natrijum
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: dalteparin-natrijum.
Jedna ampula sa 1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 10000 i.j.
(anti-faktor Xa) dalteparin-natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar, bezbojan ili bledožut rastvor, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
1.
Lečenje venske tromboembolije (tromboza dubokih vena i embolija
pluća ili oboje).
2.
Prevencija koagulacije u ekstrakorporalnom sistemu tokom hemodijalize
i hemofiltracije kod pacijenata
sa hroničnom insuficijencijom bubrega ili akutnim oboljenjem bubrega.
3.
Prevencija tromboze kod pacijenata podvrgnutih hirurškim zahvatima
(preoperativno i postoperativno).
4.
Prevencija tromboze proksimalnih dubokih vena kod pacijenata sa
ograničenom pokretljivošću koja je
posledica nekog medicinskog oboljenja, uključujući, ali ne
ograničavajući se na: kongestivnu srčanu
insuficijenciju (NYHA klasa III ili IV), akutnu respiratornu
insuficijenciju ili akutnu infekciju; takođe
kod pacijenata sa faktorima rizika za razvoj venske tromboembolije kao
što su: starost preko 75 godina,
gojaznost, maligno oboljenje ili podaci o venskoj tromboemboliji u
anamnezi.
5.
Lečenje nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez Q-talasa
(nestabilna bolest koronarnih
arterija), primenjeno istovremeno sa acetisalicilnom kiselinom.
Fragmin se
može
koristiti
duže
od
8
dana
kod
pacijenata
koji
čekaju
na
angiografiju
i
druge
revaskularizacione procedure (videti odeljak 5.1).
6.
Pacijenti sa solidnim tumorima: Produžena terapija simptomatske
venske tromboembolije (VTE) i
prevencija njenog ponovnog javljanja.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
PREPORUČENO DOZIRANJE KOD ODRASLIH
1. LEČENJE VENSKE TROMBOEMBOLIJE (TROMBOZA DUBOKIH VENA I EMBOLIJA
PLUĆA ILI OBOJE)
Dalteparin se primenjuje supkutano kao