Země: Srbsko
Jazyk: srbština
Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
далтепарин-natrijum
PFIZER SRB D.O.O.
B01AB04
dalteparin-natrijum
10000i.j./mL
rastvor za injekciju/infuziju
rastvor za injekciju/infuziju; 10000i.j./mL; ampula, 10x1mL
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
JKL: 0062212
OBNOVA
2018-01-22
1 od 19 UPUTSTVO ZA LEK FRAGMIN ® , 10000 I.J./ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU DALTEPARIN-NATRIJUM PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Fragmin i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Fragmin 3. Kako se primenjuje lek Fragmin 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Fragmin 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 19 1. ŠTA JE LEK FRAGMIN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Fragmin je rastvor za injekciju/infuziju. Njegova aktivna supstanca je dalteparin-natrijum. Lek Fragmin pripada grupi antitrombotičkih lekova (heparini male molekulske mase) koji pomažu u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka tako što razređuju krv. Lek Fragmin se primenjuje: - u lečenju krvnih ugrušaka (venske tromboembolije). Venska tromboembolija je stanje u kome krvni ugrušci nastaju u nogama (tromboza dubokih vena) ili plućima (plućna embolija), npr. nakon operacije, dugotrajnog ležanja u krevetu ili trudnoće ili kod pacijenata sa određenim vrstama karcinoma. - kod pacijenata koji su na hemodijalizi ili hemofiltraciji. Lek Fragmin sprečava stvaranje krvnih ugrušaka u cevčicama uređaja. Hemodijaliza i hemofiltracija su metode uklanjanja prekomernih prirodnih otpadnih materija iz krvi kod osoba čiji bubrezi više nisu u stanju da obavljaju ovu funkciju. - za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka kod pacijenata podvrgnutih hirurškim zahvatima ( Přečtěte si celý dokument
1 od 15 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Fragmin ® , 10000 i.j./mL, rastvor za injekciju/infuziju INN: dalteparin-natrijum 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivna supstanca: dalteparin-natrijum. Jedna ampula sa 1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 10000 i.j. (anti-faktor Xa) dalteparin-natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju/infuziju. Bistar, bezbojan ili bledožut rastvor, bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE 1. Lečenje venske tromboembolije (tromboza dubokih vena i embolija pluća ili oboje). 2. Prevencija koagulacije u ekstrakorporalnom sistemu tokom hemodijalize i hemofiltracije kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom bubrega ili akutnim oboljenjem bubrega. 3. Prevencija tromboze kod pacijenata podvrgnutih hirurškim zahvatima (preoperativno i postoperativno). 4. Prevencija tromboze proksimalnih dubokih vena kod pacijenata sa ograničenom pokretljivošću koja je posledica nekog medicinskog oboljenja, uključujući, ali ne ograničavajući se na: kongestivnu srčanu insuficijenciju (NYHA klasa III ili IV), akutnu respiratornu insuficijenciju ili akutnu infekciju; takođe kod pacijenata sa faktorima rizika za razvoj venske tromboembolije kao što su: starost preko 75 godina, gojaznost, maligno oboljenje ili podaci o venskoj tromboemboliji u anamnezi. 5. Lečenje nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez Q-talasa (nestabilna bolest koronarnih arterija), primenjeno istovremeno sa acetisalicilnom kiselinom. Fragmin se može koristiti duže od 8 dana kod pacijenata koji čekaju na angiografiju i druge revaskularizacione procedure (videti odeljak 5.1). 6. Pacijenti sa solidnim tumorima: Produžena terapija simptomatske venske tromboembolije (VTE) i prevencija njenog ponovnog javljanja. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE PREPORUČENO DOZIRANJE KOD ODRASLIH 1. LEČENJE VENSKE TROMBOEMBOLIJE (TROMBOZA DUBOKIH VENA I EMBOLIJA PLUĆA ILI OBOJE) Dalteparin se primenjuje supkutano kao Přečtěte si celý dokument