Negara: Estonia
Bahasa: Esti
Sumber: Ravimiamet
fosfomütsiin
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
J01XX01
fosfomütsiin
3g 2TK; 3g 1TK
suukaudse lahuse pulber
R
1/4 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE FOZIFLUM 3 G SUUKAUDSE LAHUSE PULBER fosfomütsiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Foziflum ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Foziflumi võtmist 3. Kuidas Foziflumi võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Foziflumi tsäilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FOZIFLUM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Foziflum sisaldab toimeainena fosfomütsiini (fosfomütsiintrometamoolina). See on antibiootikum, mis hävitab nakkusi põhjustavaid baktereid. Foziflumi kasutatakse tüsistumata kusepõie infektsioonide raviks naistel ja tütarlastel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FOZIFLUMI VÕTMIST _ _ FOZIFLUMI EI TOHI VÕTTA - kui olete fosfomütsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Foziflumi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil esineb üks järgmistest häiretest. − püsiv põiepõletik, − varem on esinenud kõhulahtisus pärast mis tahes teiste antibiootikumide võtmist. Seisundid, mida tuleb tähele panna Foziflum võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Nendeks on allergilised reaktsioonid ja jämesoolepõletik. Mis takes probleemide tekkeriski vähendamiseks peate selle ravimi võtmisel tähele panema teatud sümptome. Vt lõik 4 “Tõsised kõrvaltoimed”. LAPSED JA NOORUKID Ärge andke seda ravimit alla 12 aasta vanustele lastele, sest ravimi ohutust ja tõhusust ei ole selles vanuserühmas mä Baca dokumen lengkapnya
1/7 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Foziflum 3 g suukaudse lahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kotike sisaldab 5,631 g fosfomütsiintrometamooli, mis vastab 3 g fosfomütsiinile. INN. _Fosfomycinum_ Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kotike sisaldab 2,2 g sahharoosi ja kuni 14,5 mg glükoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudse lahuse pulber. Valge või valkjas apelsinimaitseline pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ägeda, tüsistumata tsüstiidi ravi naistel ja teismelistel tütarlastel. Antibakteriaalsete ainete määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Äge, tüsistumata tsüstiit naistel ja tütarlastel (>12 aasta vanused):_ 3 g fosfomütsiini ühekordse annusena. _Neerukahjustus _ Foziflumi kasutamine ei ole soovitatav neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 10 ml/min, vt lõik 5.2). _Lapsed _ Foziflumi ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud. _ _ Manustamisviis Suukaudseks manustamiseks. Ägeda, tüsistumata tsüstiidi raviks naistel ja tütarlastel tuleb ravim võtta tühja kõhuga (ligikaudu 2...3 tundi enne või 2...3 tundi pärast sööki), eelistatavalt enne magama heitmist ja pärast kusepõie tühjendamist. Annus tuleb lahustada klaasitäies vees ja juua ära kohe pärast valmistamist. 2/7 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. 4.4 ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL Ülitundlikkusreaktsioonid Ravi ajal fosfomütsiiniga võivad tekkida tõsised ja mõnikord surmaga lõppevad ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia ja anafülaktiline šokk (vt lõigud 4.3 ja 4.8). Selliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb ravi fosfomütsiiniga viivitamata lõpetada ja alustada vastavate erakorraliste meetmetega. _Clostridioides difficile_ ’st tingitud kõhulahtisus Fosfomütsiini kasutamisel on teatatud Baca dokumen lengkapnya