Fosquel 2,4 g pulver til oral suspension

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

sevelamer carbonate

Tersedia dari:

Avansor Pharma Oy

Kode ATC:

V03AE02

INN (Nama Internasional):

sevelamer carbonate

Dosis:

2,4 g

Bentuk farmasi:

pulver til oral suspension

Tanggal Otorisasi:

2016-09-30

Karakteristik produk

11. DECEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FOSQUEL, PULVER TIL ORAL SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
29914
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fosquel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver pakke indeholder 2,4 g sevelamercarbonat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral suspension
Råhvidt til gult pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fosquel er indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos voksne
patienter, som er i
hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Fosquel er også indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos voksne
patienter med
kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, men har et indhold af
serumphosphat >1,78
mmol/l.
Fosquel er indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos pædiatriske
patienter (>6 år og et
legemsoverfladeareal >0,75 m
2
) med kronisk nyresygdom.
_ _
Fosquel bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der
kan omfatte ekstra
tilførsel af calcium, 1,25-dihydroxy vitamin D
3
eller et af dettes analoge stoffer til styring
af udviklingen af renal knoglesygdom.
_dk_hum_56458_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Startdosis
_Voksne_
Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat
for voksne
er 2,4 g eller 4,8 g daglig
baseret på kliniske behov og serumphosphatniveau_. _Fosquel skal
tages tre gange daglig
sammen med måltider._ _
Patientens serumphosphatniveau
Samlet daglig dosis
sevelamercarbonat fordelt på 3
måltider
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
>2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus efterfølgende titrering, se pkt. "Titrering og vedligeholdelse"
_Børn/unge (>6 år og et legemsoverfladeareal >0,75 m_
_2_
_)_
Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat for børn er mellem 2,4
g eller 4,8 g dagligt
baseret på patientens legemsoverfladearealkategori. Fosquel skal
tages tre gange dagligt
sammen med måltider eller mellemmåltider.
Legemsoverfladeareal (m
2
)
Samlet
daglig
dosis
sevelamercarbonat
fordelt
på 3 måltider/mellemmåltider per dag
>0 75 til <1,2
2,4 g**
>1,2
4,8 g**
**Plu