Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
sevelamer carbonate
Avansor Pharma Oy
V03AE02
sevelamer carbonate
2,4 g
pulver til oral suspension
2016-09-30
11. DECEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR FOSQUEL, PULVER TIL ORAL SUSPENSION 0. D.SP.NR. 29914 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fosquel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver pakke indeholder 2,4 g sevelamercarbonat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til oral suspension Råhvidt til gult pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fosquel er indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos voksne patienter, som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse. Fosquel er også indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, men har et indhold af serumphosphat >1,78 mmol/l. Fosquel er indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos pædiatriske patienter (>6 år og et legemsoverfladeareal >0,75 m 2 ) med kronisk nyresygdom. _ _ Fosquel bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte ekstra tilførsel af calcium, 1,25-dihydroxy vitamin D 3 eller et af dettes analoge stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom. _dk_hum_56458_spc.doc_ _Side 1 af 12_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Startdosis _Voksne_ Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat for voksne er 2,4 g eller 4,8 g daglig baseret på kliniske behov og serumphosphatniveau_. _Fosquel skal tages tre gange daglig sammen med måltider._ _ Patientens serumphosphatniveau Samlet daglig dosis sevelamercarbonat fordelt på 3 måltider 1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 2,4 g* >2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl) 4,8 g* *Plus efterfølgende titrering, se pkt. "Titrering og vedligeholdelse" _Børn/unge (>6 år og et legemsoverfladeareal >0,75 m_ _2_ _)_ Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat for børn er mellem 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på patientens legemsoverfladearealkategori. Fosquel skal tages tre gange dagligt sammen med måltider eller mellemmåltider. Legemsoverfladeareal (m 2 ) Samlet daglig dosis sevelamercarbonat fordelt på 3 måltider/mellemmåltider per dag >0 75 til <1,2 2,4 g** >1,2 4,8 g** **Plu Læs hele dokumentet