Negara: Estonia
Bahasa: Esti
Sumber: Ravimiamet
naatriumfoskarnet
Tillomed Pharma GmbH
J05AD01
naatriumfoskarnet
24mg 1ml 250ml 1TK; 24mg 1ml 250ml 10TK
infusioonilahus
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE FOSCARNET SODIUM TILLOMED, 24 MG/ML INFUSIOONILAHUS naatriumfoskarnetheksahüdraat ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke see infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Foscarnet sodium Tillomed ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Foscarnet sodium Tillomed’i kasutamist 3. Kuidas Foscarnet sodium Tillomed’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Foscarnet sodium Tillomed’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FOSCARNET SODIUM TILLOMED JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE? Foscarnet sodium Tillomed sisaldab toimeainet naatriumfoskarnetheksahüdraat. See ravim kuulub ravimirühma, mida nimetatakse viirusvastasteks ravimiteks. Ravimi toime seisneb viiruste mitmekordistumise peatamises. Foscarnet sodium Tillomed’i kasutatakse järgmiste nakkuste raviks AIDS-iga patsientidel. • Eluohtliku või nägemist ohutav silmainfektsioon nimega tsütomegaloviirus retiniit, mida põhjustab AIDS-iga inimestel esinev viirus, mis põhjustab nägemise kaotust ja lõpuks pimedaks jäämist. Viirust nimetatakse tsütomegaloviiruseks (CMV) ja infektsiooni nimetatakse CMV retiniidiks. Foscarnet sodium Tillomed peatab infektsiooni süvenemise, kuid ei suuda parandada juba tekkinud kahjustusi. • Lihtherpesviirus (HSV). Foscarnet sodium Tillomed’i manustatakse HSV-ga patsientidele, kellel on nõrgenenud immuunsüsteem. Seda manustatakse patsientidele, kes ei ole pärast atsikloviiri nimelise ravimi manustamist HSV-st paranenud. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FOSCARNET SODIUM TILLOMED KASUTAMIST FOSCARNET SODIUM TILLOMED’I EI TOHI MANUSTADA: - kui olete naatriumfoskarnetheksahüdraadile või se Baca dokumen lengkapnya
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Foscarnet sodium Tillomed, 24 mg/ml infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml infusioonilahust sisaldab 24 mg naatriumfoskarnetheksahüdraati. Üks 250 ml pudel sisaldab 6000 mg naatriumfoskarnetheksahüdraati Üks 250 ml pudel sisaldab 1375 mg (60 mmol) naatriumi. Abiainete täielikku loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahus Selge ja värvitu lahus, praktiliselt nähtavate osakesteta. pH: 7,2...7,6 Osmolaalsus: 240 mOsmol/kg kuni 300 mOsmol/kg 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. NÄIDUSTUSED Kasutamiseks ainult omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) patsientidel. - Eluohtlik või silma ohustav haigus, mida põhjustab tsütomegaloviirus (CMV). Naatriumfoskarneti võib manustada ainult juhul, kui tsütomegaloviirus on kindlaks tehtud. - Atsikloviiri suhtes resistentsete herpesviiruste (HSV) põhjustatud limaskestade ägedate infektsioonide korral. Naatriumfoskarneti tohib kasutada, kui puuduvad teised aktsepteeritavad ravivõimalused. Toimeaine riskiprofiili tõttu on vajalik näidustuse täpne järgimine. Resistentsust atsikloviirile peab uuesti kontrollima ägenemiste korral. HIV-infektsiooniga patsientidel peab järgima tsütomegaloviiruse või lihtherpesviirus-nakkuse raviks kasutatavate ravimite manustamise üldtunnustatud suuniseid. _ _ 4.2. ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ Intravenoosseks kasutuseks. _ _ _Annustamine _ CMV-INFEKTSIOON _Täiskasvanud _ Induktsioonravi CMV-infektsiooni ravis võib naatriumfoskarnetheksahüdraati manustada annuses 60 mg/kg kehamassi kohta kolm korda ööpäevas (=Foscarnet sodium Tillomed 2,5 ml/kg kehamassi kohta kolm korda ööpäevas) intervalliga 8 tundi või kaks korda ööpäevas naatriumfoskarnetheksahüdraadi annuses 90 mg/kg kehamassi kohta (Foscarnet sodium Tillomed 3,75 ml/kg kehamassi kohta kaks korda ööpäevas) intervalliga 12 tundi. Naatriumfoskarnetheksahüdraadi 60 mg/kg kehamassi kohta infusiooni kestus peab olema vähemalt 1 tund ja naatriumfoskarnetheksahüdraadi 90 Baca dokumen lengkapnya