FOSCARNET SODIUM TILLOMED infusioonilahus

Country: Էստոնիա

language: էստոներեն

source: Ravimiamet

active_ingredient:

naatriumfoskarnet

MAH:

Tillomed Pharma GmbH

ATC_code:

J05AD01

INN:

naatriumfoskarnet

dosage:

24mg 1ml 250ml 1TK; 24mg 1ml 250ml 10TK

pharmaceutical_form:

infusioonilahus

prescription_type:

R

PIL

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FOSCARNET SODIUM TILLOMED, 24 MG/ML INFUSIOONILAHUS
naatriumfoskarnetheksahüdraat
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke see infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti,
apteekri
või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Foscarnet sodium Tillomed ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Foscarnet sodium Tillomed’i kasutamist
3.
Kuidas Foscarnet sodium Tillomed’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Foscarnet sodium Tillomed’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FOSCARNET SODIUM TILLOMED JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE?
Foscarnet sodium Tillomed sisaldab toimeainet
naatriumfoskarnetheksahüdraat. See ravim kuulub
ravimirühma,
mida
nimetatakse
viirusvastasteks
ravimiteks.
Ravimi
toime
seisneb
viiruste
mitmekordistumise peatamises.
Foscarnet sodium Tillomed’i kasutatakse järgmiste nakkuste raviks
AIDS-iga patsientidel.
•
Eluohtliku või nägemist ohutav silmainfektsioon nimega
tsütomegaloviirus retiniit, mida põhjustab
AIDS-iga inimestel esinev viirus, mis põhjustab nägemise kaotust ja
lõpuks pimedaks jäämist.
Viirust nimetatakse tsütomegaloviiruseks (CMV) ja infektsiooni
nimetatakse CMV retiniidiks.
Foscarnet sodium Tillomed peatab infektsiooni süvenemise, kuid ei
suuda parandada juba tekkinud
kahjustusi.
•
Lihtherpesviirus (HSV). Foscarnet sodium Tillomed’i manustatakse
HSV-ga patsientidele, kellel on
nõrgenenud immuunsüsteem. Seda manustatakse patsientidele, kes ei
ole pärast atsikloviiri nimelise
ravimi manustamist HSV-st paranenud.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FOSCARNET SODIUM TILLOMED KASUTAMIST
FOSCARNET SODIUM TILLOMED’I EI TOHI MANUSTADA:
- kui olete naatriumfoskarnetheksahüdraadile või se

SPC

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Foscarnet sodium Tillomed, 24 mg/ml infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml infusioonilahust sisaldab 24 mg
naatriumfoskarnetheksahüdraati.
Üks 250 ml pudel sisaldab 6000 mg naatriumfoskarnetheksahüdraati
Üks 250 ml pudel sisaldab 1375 mg (60 mmol) naatriumi.
Abiainete täielikku loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus
Selge ja värvitu lahus, praktiliselt nähtavate osakesteta.
pH: 7,2...7,6
Osmolaalsus: 240 mOsmol/kg kuni 300 mOsmol/kg
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
NÄIDUSTUSED
Kasutamiseks ainult omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS)
patsientidel.
- Eluohtlik või silma ohustav haigus, mida põhjustab
tsütomegaloviirus (CMV). Naatriumfoskarneti
võib manustada ainult juhul, kui tsütomegaloviirus on kindlaks
tehtud.
- Atsikloviiri suhtes resistentsete herpesviiruste (HSV) põhjustatud
limaskestade ägedate infektsioonide
korral. Naatriumfoskarneti tohib kasutada, kui puuduvad teised
aktsepteeritavad ravivõimalused.
Toimeaine riskiprofiili tõttu on vajalik näidustuse täpne
järgimine.
Resistentsust atsikloviirile peab uuesti kontrollima ägenemiste
korral.
HIV-infektsiooniga patsientidel peab järgima tsütomegaloviiruse või
lihtherpesviirus-nakkuse raviks
kasutatavate ravimite manustamise üldtunnustatud suuniseid.
_ _
4.2.
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Intravenoosseks kasutuseks.
_ _
_Annustamine _
CMV-INFEKTSIOON
_Täiskasvanud _
Induktsioonravi
CMV-infektsiooni ravis võib naatriumfoskarnetheksahüdraati manustada
annuses 60 mg/kg kehamassi
kohta kolm korda ööpäevas (=Foscarnet sodium Tillomed 2,5 ml/kg
kehamassi kohta kolm korda
ööpäevas) intervalliga 8 tundi või kaks korda ööpäevas
naatriumfoskarnetheksahüdraadi annuses 90
mg/kg kehamassi kohta (Foscarnet sodium Tillomed 3,75 ml/kg kehamassi
kohta kaks korda ööpäevas)
intervalliga 12 tundi.
Naatriumfoskarnetheksahüdraadi 60 mg/kg kehamassi kohta infusiooni
kestus peab olema vähemalt 1
tund ja naatriumfoskarnetheksahüdraadi 90