Fortekor Plus

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

benazepril stutt og long-term, pimobendan

Tersedia dari:

Elanco GmbH

Kode ATC:

QC09BX90

INN (Nama Internasional):

benazepril, pimobendan

Kelompok Terapi:

Hundar

Area terapi:

ACE hemlar, samsetningar

Indikasi Terapi:

Til meðferðar við hjartabilun vegna hjarta- og æðakerfisvökva eða víkkun hjartavöðvakvilla hjá hundum.

Ringkasan produk:

Revision: 4

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2015-09-08

Selebaran informasi

16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL:
FORTEKOR PLUS 1,25 MG/2,5 MG TÖFLUR HANDA HUNDUM
FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG TÖFLUR HANDA HUNDUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Þýskaland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
FORTEKOR PLUS
1,25 mg/2,5 mg töflur handa hundum
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg töflur handa hundum
pimobendan/benazeprílhýdróklóríð
3.
VIRK INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver tafla inniheldur
VIRK INNIHALDAEFNI:
pimobendan
benazepríl-
hýdróklóríð
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg töflur
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg töflur
5 mg
10 mg
HJÁLPAREFNI:
brúnt járnoxíð
E172
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg töflur
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg töflur
2 mg
Töflurnar eru tvílaga, sporöskjulaga, hvítar og ljósbrúnar og
má skipta í tvennt eftir deiliskorunni.
4.
ÁBENDING(AR)
Til meðferðar hjá hundum sem hafa sjúkdóm í hjartalokum milli
gátta og slegla eða
hjartavöðvasjúkdóm með slegilstækkun. FORTEKOR PLUS er samsett
lyf og skal aðeins nota hjá
veikum hundum þegar stjórn hefur náðst á klínískum einkennum
við samhliðagjöf sömu skammta
hvors innihaldsefnis fyrir sig (pimobendans og
benazeprílhýdróklóríðs).
18
5.
FRÁBENDINGAR
Notið ekki þegar aukið hjartaútfall er ekki mögulegt vegna
þrengsla í ósæð eða lungnastofnæðarósi.
Notið ekki handa hundum með lágþrýsting, blóðþurrð (lítið
rúmmál blóðs), blóðnatríumlækkun (lág
natríumþéttni í blóði) eða bráða nýrnabilun.
Notið hvorki handa hvolpafullum tíkum né tíkum með hvolpa á
spena (sjá kaflann „SÉRSTÖK
VARNAÐARORГ).
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir pimobendani, benazepríli
eða einhverju öðru innihaldsefni í
töflunum.
6.
AUKAVERKANIR
Pimobendan:
Mjög sjaldan getur orðið í meðallagi mi

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
FORTEKOR PLUS
1,25 mg/2,5 mg töflur handa hundum
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg töflur handa hundum
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
pimobendan
benazepríl-
hýdróklóríð
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg töflur
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg töflur
5 mg
10 mg
HJÁLPAREFNI:
brúnt járnoxíð
(E172)
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg töflur
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg töflur
2 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Töflur.
Hvítar og ljósbrúnar sporöskjulaga tvílaga töflur með
deiliskoru á báðum hliðum.
Skipta má töflunum í tvo jafna helminga.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til meðferðar hjá hundum sem hafa sjúkdóm í hjartalokum milli
gátta og slegla eða
hjartavöðvasjúkdóm með slegilstækkun. FORTEKOR PLUS er samsett
lyf og skal aðeins nota hjá
veikum hundum þegar stjórn hefur náðst á klínískum einkennum
við samhliðagjöf sömu skammta
hvors innihaldsefnis fyrir sig (pimobendans og
benazeprílhýdróklóríðs).
4.3
FRÁBENDINGAR
Notið hvorki handa hundum með ofvaxtarhjartavöðvakvilla né þegar
aukið hjartaútfall er ekki
mögulegt af starfrænum eða líffærafræðilegum ástæðum (t.d.
ósæðarþröng eða lungnastofnsþröng).
Notið ekki handa hundum með lágþrýsting, blóðþurrð,
blóðnatríumlækkun eða bráða nýrnabilun.
Notið hvorki handa hvolpafullum tíkum né tíkum með hvolpa á
spena (sjá kafla 4.7).
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju
hjálparefnanna.
3
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Ef langvinn nýrnabilun er til staðar er ráðlagt að mæla
vökvabúskap hundsins áður en meðferð er hafin
og fylgjast með kreatíníni í plasma og fjölda rauðkorna í
blóði á meðan á meðferð stend