Formyra 0.010 mg Comprimido vaginal

Negara: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Estradiol

Tersedia dari:

Gedeon Richter, Plc.

Kode ATC:

G03CA03

INN (Nama Internasional):

Estradiol

Dosis:

0.010 mg

Bentuk farmasi:

Comprimido vaginal

Komposisi:

Estradiol hemi-hidratado 0.0103 mg

Rute administrasi :

Uso vaginal

Unit dalam paket:

Blister 18 unidade(s)

Kelas:

7.1.1 - Estrogénios e progestagénios

Jenis Resep:

MSRM

Kelompok Terapi:

N/A

Area terapi:

estradiol

Indikasi Terapi:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 5801816 CNPEM: 50120131 CHNM: 10099803 Não Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2020-11-24

Selebaran informasi


Folheto informativo: Informação para o utilizador
Formyra 10 microgramas comprimidos vaginais
Estradiol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Formyra e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Formyra
3.
Como utilizar Formyra
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Formyra
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Formyra e para que é utilizado
Formyra contém estradiol.
Estradiol é uma hormona sexual feminina.
Pertence ao grupo de hormonas chamadas estrogénios.
É exatamente igual ao estradiol produzido pelos ovários das
mulheres.
Formyra pertence a um grupo de medicamentos chamado Terapêutica
Hormonal de
Substituição (THS) vaginal.
Formyra é utilizado para aliviar os sintomas da menopausa ao nível
da vagina, tais como
a secura ou irritação. Em termos médicos, isto é conhecido como
“atrofia vaginal”. É
causada por uma diminuição dos níveis de estrogénios no seu corpo.
Isto acontece
naturalmente após a menopausa.
Formyra atua substituindo o estrogénio que normalmente é produzido
nos ovários das
mulheres. É inserido na sua vagina para que a hormona seja libertada
onde é necessária.
Isto pode aliviar o desconforto na vagina.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Formyra
História médica e exames médicos de rotina
A utilização de THS traz riscos que devem ser considerados quando se
decide se deverá
iniciar a sua utilização ou

Karakteristik produk

1.
NOME DO MEDICAMENTO
Formyra 10 microgramas comprimidos vaginais.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido vaginal contém estradiol hemi-hidratado equivalente a
10 microgramas
de estradiol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido vaginal.
Comprimidos revestidos por película, brancos, redondos, com a
gravação “E” num dos
lados. O diâmetro do comprimido é de, aproximadamente, 6 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de atrofia vaginal devida a insuficiência de estrogénio
em mulheres pós-
menopáusicas (ver secção 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
Formyra pode ser utilizado por mulheres com ou sem o útero intacto.
Posologia
As infeções vaginais devem ser tratadas antes do início do
tratamento com Formyra.
O tratamento pode ser iniciado em qualquer dia que seja conveniente.
Dose inicial
Um comprimido vaginal por dia durante duas semanas.
Dose de manutenção
Um comprimido vaginal duas vezes por semana.
Para início e manutenção do tratamento dos sintomas
pós-menopáusicos, deve ser
utilizada a dose efetiva mais baixa durante o menor tempo possível
(ver secção 4.4).
Para medicamentos à base de estrogénios para aplicação na vagina
dos quais resulta
uma exposição sistémica aos estrogénios que permanece dentro do
intervalo normal da
pós-menopausa, tais como o Formyra, não se recomenda a adição de
um progestagénio
(ver secção 4.4 “Hiperplasia do endométrio e carcinoma”).
Caso uma dose seja esquecida, deve ser administrada logo que a doente
se lembre. Deve
evitar-se a administração de uma dose a dobrar.
Modo de administração
Formyra é administrado intravaginalmente como terapêutica
estrogénica local utilizando
um aplicador.
APROVADO EM
15-04-2022
INFARMED
2
Como administrar Formyra:
1.
O aplicador deve ser retirado da sua película selada.
2.
Segurando no tubo, o êmbolo do aplicador deve ser puxado até parar.
Um
comprimido vaginal deve ser colocado firmemente no