Formoterol Novolizer 6 Mikrogramm

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Tersedia dari:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

Kode ATC:

R03AC13

INN (Nama Internasional):

Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)

Bentuk farmasi:

Pulver zur Inhalation

Komposisi:

Teil 1 - Pulver zur Inhalation; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 0,006 Milligramm

Rute administrasi :

zur Inhalation

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2004-11-23

Selebaran informasi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FORMOTEROL NOVOLIZER
® 6 MIKROGRAMM/DOSIS, PULVER ZUR INHALATION
Formoterol
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Formoterol Novolizer 6 Mikrogramm und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Formoterol Novolizer
6 Mikrogramm beachten?
3.
Wie ist Formoterol Novolizer 6 Mikrogramm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Formoterol Novolizer 6 Mikrogramm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Formoterol Novolizer 6 Mikrogramm und wofür wird es
angewendet?
Formoterol Novolizer ist ein Pulver zur Inhalation, welches Formoterol
enthält. Formoterol gehört zur
Arzneimittelgruppe der langwirksamen Beta-Agonisten. Diese
Arzneimittel entspannen bestimmte
Muskeln und erweitern somit zum Beispiel die Atemwege.
Formoterol Novolizer 6 Mikrogramm ist angezeigt zur
Langzeiterleichterung (bis 12 Stunden) von
Symptomen wie pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit und Husten bei
Patienten mit
ASTHMA
, die
bereits mit inhalierten Glukokortikosteroiden behandelt werden.
Formoterol löst die Verengungen der
Atemwege und erleichtert somit das Atmen. Eine regelmäßige Anwendung
von Formoterol Novolizer
6 Mikrogramm mit inhalierten Glukokortikosteroiden wirkt
unterstützend bei der Vorbeugung

Karakteristik produk

Seite 1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Formoterol Novolizer 6 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Einzeldosis (ein Hub) enthält 6 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat (entspricht
einer aus dem Mundstück abgegebenen Dosis von 5,1 Mikrogramm
Formoterolfumarat-
Dihydrat entsprechend 4,18 Mikrogramm Formoterol).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation
Weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Formoterol Novolizer 6 Mikrogramm wird angewendet bei Erwachsenen,
Jugendlichen und
Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren.
Formoterol Novolizer 6 Mikrogramm ist angezeigt für die
Dauerbehandlung der Symptome
des persistierenden, mittelschweren bis schweren Asthmas bei
Patienten, die eine regelmäßige
Therapie mit langwirksamen Beta2-Agonisten in Kombination mit einer
inhalierbaren
antiinflammatorischen Therapie (mit oder ohne orale Glukokortikoide)
benötigen.
Die Glukokortikoidtherapie sollte regelmäßig fortgesetzt werden.
Formoterol Novolizer 6 Mikrogramm ist ebenfalls angezeigt zur
Erleichterung von
bronchialobstruktiven Symptomen bei Patienten mit chronisch
obstruktiver
Atemwegserkrankung (COPD), die eine Behandlung mit langwirksamen
Bronchodilatatoren
benötigen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Inhalation
Wenn ein Patient an mehr als 2 Tagen pro Woche Dosen oberhalb der
normalerweise von ihm
erforderlichen Dosierungen benötigt, ist das ein Zeichen für
suboptimale Krankheitskontrolle
und die Erhaltungstherapie sollte daher neu beurteilt werden.
Formoterol Novolizer 6 Mikrogramm soll zweimal täglich angewendet
werden.
_ASTHMA _
ERWACHSENE (EINSCHLIESSLICH ÄLTERE) UND JUGENDLICHE ÜBER 12 JAHREN
Regelmäßige Erhaltungstherapie:
Seite 2
2 Inhalationen (12 Mikrogramm) zweimal täglich inhalieren. Bei
schwerer Krankheit kann
dieses Dosierungsschema auf 4 Inhalationen (24 Mikrogramm) zweimal
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