Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Viatris Healthcare GmbH (8009064)
R03AC13
Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)
Pulver zur Inhalation
Teil 1 - Pulver zur Inhalation; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 0,006 Milligramm
zur Inhalation
verlängert
2004-11-23
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN FORMOTEROL NOVOLIZER ® 6 MIKROGRAMM/DOSIS, PULVER ZUR INHALATION Formoterol _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Formoterol Novolizer 6 Mikrogramm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Formoterol Novolizer 6 Mikrogramm beachten? 3. Wie ist Formoterol Novolizer 6 Mikrogramm anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Formoterol Novolizer 6 Mikrogramm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Formoterol Novolizer 6 Mikrogramm und wofür wird es angewendet? Formoterol Novolizer ist ein Pulver zur Inhalation, welches Formoterol enthält. Formoterol gehört zur Arzneimittelgruppe der langwirksamen Beta-Agonisten. Diese Arzneimittel entspannen bestimmte Muskeln und erweitern somit zum Beispiel die Atemwege. Formoterol Novolizer 6 Mikrogramm ist angezeigt zur Langzeiterleichterung (bis 12 Stunden) von Symptomen wie pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit und Husten bei Patienten mit ASTHMA , die bereits mit inhalierten Glukokortikosteroiden behandelt werden. Formoterol löst die Verengungen der Atemwege und erleichtert somit das Atmen. Eine regelmäßige Anwendung von Formoterol Novolizer 6 Mikrogramm mit inhalierten Glukokortikosteroiden wirkt unterstützend bei der Vorbeugung Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Seite 1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Formoterol Novolizer 6 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Einzeldosis (ein Hub) enthält 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (entspricht einer aus dem Mundstück abgegebenen Dosis von 5,1 Mikrogramm Formoterolfumarat- Dihydrat entsprechend 4,18 Mikrogramm Formoterol). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Inhalation Weißes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Formoterol Novolizer 6 Mikrogramm wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren. Formoterol Novolizer 6 Mikrogramm ist angezeigt für die Dauerbehandlung der Symptome des persistierenden, mittelschweren bis schweren Asthmas bei Patienten, die eine regelmäßige Therapie mit langwirksamen Beta2-Agonisten in Kombination mit einer inhalierbaren antiinflammatorischen Therapie (mit oder ohne orale Glukokortikoide) benötigen. Die Glukokortikoidtherapie sollte regelmäßig fortgesetzt werden. Formoterol Novolizer 6 Mikrogramm ist ebenfalls angezeigt zur Erleichterung von bronchialobstruktiven Symptomen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD), die eine Behandlung mit langwirksamen Bronchodilatatoren benötigen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur Inhalation Wenn ein Patient an mehr als 2 Tagen pro Woche Dosen oberhalb der normalerweise von ihm erforderlichen Dosierungen benötigt, ist das ein Zeichen für suboptimale Krankheitskontrolle und die Erhaltungstherapie sollte daher neu beurteilt werden. Formoterol Novolizer 6 Mikrogramm soll zweimal täglich angewendet werden. _ASTHMA _ ERWACHSENE (EINSCHLIESSLICH ÄLTERE) UND JUGENDLICHE ÜBER 12 JAHREN Regelmäßige Erhaltungstherapie: Seite 2 2 Inhalationen (12 Mikrogramm) zweimal täglich inhalieren. Bei schwerer Krankheit kann dieses Dosierungsschema auf 4 Inhalationen (24 Mikrogramm) zweimal t Διαβάστε το πλήρες έγγραφο