Formo-Aristo 12 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Tersedia dari:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

Kode ATC:

R03AC13

INN (Nama Internasional):

Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)

Bentuk farmasi:

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Komposisi:

Teil 1 - Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 0,012 Milligramm

Rute administrasi :

zur Inhalation

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2011-10-15

Selebaran informasi

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Formo-Aristo 12 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Wirkstoff: Formoterolfumarat-Dihydrat
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Formo-Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Formo-Aristo beachten?
3.
Wie ist Formo-Aristo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Formo-Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Formo-Aristo und wofür wird es angewendet?
Formo-Aristo enthält den Wirkstoff Formoterol. Dieser gehört zu
einer Gruppe von Wirkstoffen, die
als selektive Beta-2-Agonisten bezeichnet werden. Formoterol erweitert
die Bronchien und erleichtert
so die Atmung. Die Wirkung setzt nach 1 bis 3 Minuten ein und hält
bis zu 12 Stunden an. Der
Wirkstoff ist in Kapseln mit Pulver zur Inhalation enthalten, welche
mit dem beiliegenden Inhalator
anzuwenden sind.
Formo-Aristo ist ein Arzneimittel, das zusätzlich zur
Langzeitbehandlung von mäßigem bis schwerem
anhaltendem Bronchialasthma bei Patienten angewendet wird, die eine
regelmäßige Behandlung zur
Erweiterung der Bronchien und ergänzend eine entzündungshemmende
Behandlung benötigen. Die
Behandlung mit Glukokortikoiden sollte fortgesetzt werden.
Formo-Aristo wird auch a

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Formo-Aristo 12 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Wirkstoff: Formoterolfumarat-Dihydrat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. Jede
abgegebene Dosis (d. h. die
über das Mundstück abgegebene Dosis) von Formo-Aristo enthält 9
Mikrogramm Formoterolfumarat-
Dihydrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel mit
Pulver zur Inhalation enthält
23,63 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat und wasserfreie Lactose).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Farblose Hartkapsel mit weißem Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Formoterol ist angezeigt als add-on-(Zusatz-)Therapie zur
Erhaltungstherapie mit inhalativen
Kortikosteroiden. Formoterol ist angezeigt zur Erleichterung
bronchialobstruktiver Symptome und zur
Vorbeugung von Anstrengungsasthma bei Patienten mit Asthma, bei denen
eine adäquate Behandlung
mit Kortikosteroiden nicht ausreichend ist.
Formoterol ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung
bronchialobstruktiver Symptome bei Patienten mit
chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD).
Es wird empfohlen, die Therapie bei einem Lungenfacharzt zu beginnen.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Nur zur Anwendung bei Erwachsenen.
Dosierung
Wenn ein einzelner Patient an mehr als 2 Tagen pro Woche mehr als die
normalerweise benötigten
Dosen benötigt, ist dies ein Zeichen für eine nicht optimale
Krankheitskontrolle und die
Erhaltungstherapie sollte überdacht werden.
Asthma
Reguläre Erhaltungstherapie
2
1 Inhalation 1- oder 2-mal pro Tag. Im Einzelfall können 2
Inhalationen 1- oder 2-mal pro Tag
notwendig sein. Formo-Aristo soll nur in Ergänzung zu einem
inhalativen Kortikoid verschrieben
werden.
Vorbeugung von Anstrengungsasthma
1 Inhalation vor der Anstrengung.
Bei regelmäßiger Anwendung während der Erhaltungstherapie sollte
täglich nicht öfter als 4-m