Fordiab 50 mg + 850 mg Tabletki powlekane

Negara: Polandia

Bahasa: Polski

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Tersedia dari:

STADA Arzneimittel AG

Kode ATC:

A10BD07

INN (Nama Internasional):

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Dosis:

50 mg + 850 mg

Bentuk farmasi:

Tabletki powlekane

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991488826; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991488864; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991488871; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991488857; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991488819; Zawartość opakowania: 196 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991488840; Zawartość opakowania: 210 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991488833

Status otorisasi:

2027-07-27

Selebaran informasi

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Fordiab, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane
Fordiab, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane
_Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fordiab i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fordiab
3.
Jak stosować lek Fordiab
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fordiab
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FORDIAB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fordiab zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach
sytagliptyna i metformina.
•
sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4
(inhibitorami
dipeptydylopeptydazy-4)
•
metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia
cukru we krwi u dorosłych
pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten
pomaga uzyskać większe stężenie
insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego
przez organizm.
Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga
zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w
skojarzeniu z określonymi
innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi
sulfonylomocznika lub

Karakteristik produk

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fordiab, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane
Fordiab, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fordiab, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w
ilości odpowiadającej 50 mg
sytagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 27,6 mg sodu i 13,7 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Fordiab, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w
ilości odpowiadającej 50 mg
sytagliptyny oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 32,5 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Fordiab, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane
Owalne, obustronnie wypukłe, różowe tabletki powlekane o wymiarach
około 20,5 mm x 9,5 mm, z
wytłoczonym napisem „S476” po jednej stronie.
Fordiab, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane
Owalne, obustronnie wypukłe, brązowe tabletki powlekane o wymiarach
około 21,5 mm x 10 mm, z
wytłoczonym napisem „S477” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2:
Fordiab jest wskazany do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń
fizycznych, w celu poprawy kontroli
glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas
stosowania maksymalnej
tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u pacjentów już
leczonych sytagliptyną w
skojarzeniu z metforminą.
Fordiab jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z pochodną
sulfonylomocznika (tj. w leczeniu
potrójnie skojarzonym), oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u
pacjentów z glikemią niedostatecznie
wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki
metforminy i pochodnej
sulfonylomocznika.
2
Fordiab jest wskazany w leczeniu potrójnie skojarzonym z agonist�