Negara: Uni Eropa
Bahasa: Spanyol
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
el toltrazuril, de hierro (III) de iones de
CEVA Santé Animale
QP51AJ51
toltrazuril, iron (III) ion
Cerdos (lechones)
el toltrazuril, combinaciones
Para la concomitante de prevención de la deficiencia de hierro la anemia y la prevención de los signos clínicos de coccidiosis (diarrea), así como la reducción en la excreción de ooquistes, en los lechones en las granjas con un confirmada la historia de la coccidiosis causada por Cystoisospora suis.
Revision: 1
Autorizado
2019-04-23
15 B. PROSPECTO 16 PROSPECTO: FORCERIS 30 MG/ML + 133 MG/ML SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA LECHONES 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensión inyectable para lechones toltrazurilo / hierro (III) (como gleptoferrón) 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS Cada ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Toltrazurilo 30,0 mg Hierro (III) 133,4 mg (como gleptoferrón) 355,2 mg EXCIPIENTES: Fenol 6,4 mg Suspensión marrón oscuro. 4. INDICACIONES DE USO Para la prevención simultánea de la anemia por deficiencia de hierro y la prevención de los signos clínicos de la coccidiosis (diarrea) así como la reducción de la excreción de ooquistes en lechones en granjas con antecedentes confirmados de coccidiosis causada por _Cystoisospora suis_ . 5. CONTRAINDICACIONES No usar en lechones de los que se sospecha sufren una deficiencia de vitamina E y/o selenio. 6. REACCIONES ADVERSAS Se han observado muertes en lechones tras la administración parenteral de inyecciones de hierro en muy raras ocasiones. Estas muertes se han relacionado con factores genéticos o deficiencias en vitamina E y/o Selenio. Se han notificado muertes de lechones que se han atribuido a una mayor susceptibilidad a la infección debido al bloqueo temporal del sistema reticuloendotelial. 17 Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratado Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensión inyectable para lechones 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Toltrazurilo 30,0 mg Hierro (III) 133,4 mg (como gleptoferron 355,2 mg) EXCIPIENTES: Fenol 6,4 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable Suspensión marrón oscuro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Porcino (lechones 24 a 96 horas después del nacimiento). 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la prevención simultánea de la anemia por deficiencia de hierro y la prevención de los signos clínicos de la coccidiosis (diarrea) así como la reducción de la excreción de ooquistes en lechones en granjas con antecedentes confirmados de coccidiosis causada por _Cystoisospora suis_ . 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en lechones de los que se sospecha sufren una deficiencia de vitamina E y/o selenio. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Como con otros parasiticidas, el uso frecuente y repetido de antiprotozoarios de la misma clase puede conllevar el desarrollo de resistencias. Se recomienda administrar a todos los lechones de cada camada. Una vez que los signos clínicos de coccidiosis sean evidentes, ya se habrá producido un daño en el intestino delgado. Por lo tanto, el producto debe administrarse a todos los animales antes del inicio esperado de los signos clínicos, es decir, en el período de prepatencia. Las medidas higiénicas pueden reducir el riesgo de coccidiosis porcina. Por ello, se recomienda mejorar simultáneamente las condiciones higiénicas en las instalaciones, especialmente la sequedad y la limpieza. El medicamento está recomendado en lechones que pesen entre 0,9 y 3 kg. 3 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales No debe excederse la dosis recomendada, dado el relativam Baca dokumen lengkapnya