Forceris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

el toltrazuril, de hierro (III) de iones de

Saatavilla:

CEVA Santé Animale

ATC-koodi:

QP51AJ51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

toltrazuril, iron (III) ion

Terapeuttinen ryhmä:

Cerdos (lechones)

Terapeuttinen alue:

el toltrazuril, combinaciones

Käyttöaiheet:

Para la concomitante de prevención de la deficiencia de hierro la anemia y la prevención de los signos clínicos de coccidiosis (diarrea), así como la reducción en la excreción de ooquistes, en los lechones en las granjas con un confirmada la historia de la coccidiosis causada por Cystoisospora suis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-23

Pakkausseloste

15
B. PROSPECTO
16
PROSPECTO:
FORCERIS 30 MG/ML + 133 MG/ML SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA LECHONES
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensión inyectable para lechones
toltrazurilo / hierro (III) (como gleptoferrón)
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS
ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Toltrazurilo
30,0 mg
Hierro (III)
133,4 mg
(como gleptoferrón)
355,2 mg
EXCIPIENTES:
Fenol
6,4 mg
Suspensión marrón oscuro.
4.
INDICACIONES DE USO
Para la prevención simultánea de la anemia por deficiencia de hierro
y la prevención de los signos
clínicos de la coccidiosis (diarrea) así como la reducción de la
excreción de ooquistes en lechones en
granjas con antecedentes confirmados de coccidiosis causada por
_Cystoisospora suis_
.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en lechones de los que se sospecha sufren una deficiencia de
vitamina E y/o selenio.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se han observado muertes en lechones tras la administración
parenteral de inyecciones de hierro en
muy raras ocasiones. Estas muertes se han relacionado con factores
genéticos o deficiencias en
vitamina E y/o Selenio.
Se han notificado muertes de lechones que se han atribuido a una mayor
susceptibilidad a la infección
debido al bloqueo temporal del sistema reticuloendotelial.
17
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100
animales tratado

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensión inyectable para lechones
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Toltrazurilo
30,0 mg
Hierro (III)
133,4 mg
(como gleptoferron
355,2 mg)
EXCIPIENTES:
Fenol
6,4 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
Suspensión marrón oscuro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (lechones 24 a 96 horas después del nacimiento).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la prevención simultánea de la anemia por deficiencia de hierro
y la prevención de los signos
clínicos de la coccidiosis (diarrea) así como la reducción de la
excreción de ooquistes en lechones en
granjas con antecedentes confirmados de coccidiosis causada por
_Cystoisospora suis_
.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en lechones de los que se sospecha sufren una deficiencia de
vitamina E y/o selenio.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Como con otros parasiticidas, el uso frecuente y repetido de
antiprotozoarios de la misma clase puede
conllevar el desarrollo de resistencias.
Se recomienda administrar a todos los lechones de cada camada.
Una vez que los signos clínicos de coccidiosis sean evidentes, ya se
habrá producido un daño en el
intestino delgado. Por lo tanto, el producto debe administrarse a
todos los animales antes del inicio
esperado de los signos clínicos, es decir, en el período de
prepatencia.
Las medidas higiénicas pueden reducir el riesgo de coccidiosis
porcina. Por ello, se recomienda
mejorar simultáneamente las condiciones higiénicas en las
instalaciones, especialmente la sequedad y
la limpieza.
El medicamento está recomendado en lechones que pesen entre 0,9 y 3
kg.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
No debe excederse la dosis recomendada, dado el relativam