Negara: Kroasia
Bahasa: Kroasia
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
fluvastatinnatrij
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
C10AA04
fluvastatinnatrij
80 mg
tableta s produljenim oslobađanjem
Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 80 mg fluvastatina (u obliku fluvastatinnatrija)
na recept ponovljivi recept
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka Lek S.A., Varšava, Poljska Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenija
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-066854703-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-066854703-02] Urbroj: 381-12-01/70-20-05
2020-01-31
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA FLUVASCOL 80 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM fluvastatin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Fluvascol i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Fluvascol 3. Kako uzimati Fluvascol 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Fluvascol 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FLUVASCOL I ZA ŠTO SE KORISTI Fluvascol sadrži djelatnu tvar fluvastatin u obliku fluvastatinnatrija, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju statinima, lijekovima za snižavanje lipida: snižavaju masnoće (lipide) u Vašoj krvi. Primjenjuju se u bolesnika čija se bolest ne može kontrolirati samo prehranom i tjelovježbom. - Fluvascol je lijek koji se koristi za LIJEČENJE POVIŠENIH RAZINA MASNOĆA U KRVI ODRASLIH OSOBA, osobito ukupnog kolesterola i takozvanog „lošeg“ ili LDL kolesterola, koji je povezan s povećanim rizikom od bolesti srca i moždanog udara - u odraslih bolesnika s visokim razinama kolesterola u krvi - u odraslih bolesnika s visokim razinama kolesterola i triglicerida (još jedne vrste lipida u krvi) u krvi. - Vaš liječnik može propisati Fluvascol i za sprečavanje daljnjih ozbiljnih srčanih događaja (npr. srčanog udara) nakon što ste već bili podvrgnuti kateterizaciji srca, s intervencijom u srčanim žilama. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FLUVASCOL NEMOJTE UZIMATI FLUVASCOL - ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili n Baca dokumen lengkapnya
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Fluvascol 80 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrţi 80 mg fluvastatina (u obliku fluvastatinnatrija ) . Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta s produljenim oslobaĎanjem. Ţute, okrugle, bikonveksne, filmom obloţene tablete s koso izbrušenim rubom, debljine 4.50±0.40 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Dislipidemija Liječenje primarne hiperkolesterolemije ili mješovite dislipidemije u odraslih bolesnika, uz odgovarajuću prehranu, kad se ne postiţe odgovarajući odgovor prehranom i drugim nefarmakološkim mjerama (npr. vjeţbanjem, smanjenjem tjelesne teţine). Sekundarna prevencija u koronarnoj srčanoj bolesti Sekundarna prevencija velikih štetnih koronarnih dogaĎaja u odraslih bolesnika s koronarnom srčanom bolešću nakon perkutane koronarne intervencije (vidjeti dio 5.1.). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Doziranje _ _ _Odrasli _ Dislipidemija Prije početka liječenja s Fluvacol tabletama, bolesnike se mora staviti na standardnu dijetu za sniţavanje kolesterola, koju je potrebno nastaviti i tijekom liječenja. Početnu dozu i dozu odrţavanja potrebno je odrediti u svakog pojedinačnog bolesnika u skladu s osnovnim razinama LDL-C i ciljem liječenja. Preporučeni raspon doza je od 20 do 80 mg/dan. U bolesnika u kojih je potrebno LDL-C smanjiti < 25% početna doza moţe biti 20 mg jednom dnevno, navečer. U bolesnika u kojih je potrebno LDL- C smanjiti ≥25%, preporučena početna doza je 40 mg jednom na dan, navečer. Doza se moţe povećati do 80 mg dnevno, primjenjena kao jednokratna doza (jedna Fluvascol tableta) u bilo koje vrijeme ili kao doza od 40 mg dva puta na dan (jedna ujutro i jedna navečer). Doze lijeka niţe od 80 mg nije moguće postići ovim lijekom već drugim lijekom dostupnim na trţištu koji sadrţi fluvastatin u potrebnoj dozi. Maksimalni učinak sniţavanja lipida uz primje Baca dokumen lengkapnya