Fluvascol 80 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

fluvastatinnatrij

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

C10AA04

INN (International ime):

fluvastatinnatrij

Doziranje:

80 mg

Farmaceutski oblik:

tableta s produljenim oslobađanjem

Sastav:

Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 80 mg fluvastatina (u obliku fluvastatinnatrija)

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka Lek S.A., Varšava, Poljska Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-066854703-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-066854703-02] Urbroj: 381-12-01/70-20-05

Datum autorizacije:

2020-01-31

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
FLUVASCOL 80 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
fluvastatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Fluvascol i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Fluvascol
3. Kako uzimati Fluvascol
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Fluvascol
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE FLUVASCOL I ZA ŠTO SE KORISTI
Fluvascol sadrži djelatnu tvar fluvastatin u obliku
fluvastatinnatrija, koja pripada skupini lijekova koji
se nazivaju statinima, lijekovima za snižavanje lipida: snižavaju
masnoće (lipide) u Vašoj krvi.
Primjenjuju se u bolesnika čija se bolest ne može kontrolirati samo
prehranom i tjelovježbom.
-
Fluvascol je lijek koji se koristi za LIJEČENJE POVIŠENIH RAZINA
MASNOĆA U KRVI ODRASLIH
OSOBA, osobito ukupnog kolesterola i takozvanog „lošeg“ ili LDL
kolesterola, koji je povezan
s povećanim rizikom od bolesti srca i moždanog udara
- u odraslih bolesnika s visokim razinama kolesterola u krvi
- u odraslih bolesnika s visokim razinama kolesterola i triglicerida
(još jedne vrste lipida u
krvi) u krvi.
-
Vaš liječnik može propisati Fluvascol i za sprečavanje daljnjih
ozbiljnih srčanih događaja
(npr. srčanog udara) nakon što ste već bili podvrgnuti
kateterizaciji srca, s intervencijom u
srčanim žilama.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FLUVASCOL
NEMOJTE UZIMATI FLUVASCOL
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili n

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Fluvascol 80 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrţi 80 mg fluvastatina
(u obliku fluvastatinnatrija
)
.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobaĎanjem.
Ţute, okrugle, bikonveksne, filmom obloţene tablete s koso
izbrušenim rubom, debljine 4.50±0.40
mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dislipidemija
Liječenje
primarne
hiperkolesterolemije
ili
mješovite
dislipidemije
u
odraslih
bolesnika,
uz
odgovarajuću prehranu, kad se ne postiţe odgovarajući odgovor
prehranom i drugim nefarmakološkim
mjerama (npr. vjeţbanjem, smanjenjem tjelesne teţine).
Sekundarna prevencija u koronarnoj srčanoj bolesti
Sekundarna
prevencija
velikih
štetnih
koronarnih
dogaĎaja
u
odraslih
bolesnika
s
koronarnom
srčanom bolešću nakon perkutane koronarne intervencije (vidjeti dio
5.1.).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
_ _
_Odrasli _
Dislipidemija
Prije početka liječenja s Fluvacol tabletama, bolesnike se mora
staviti na standardnu dijetu za
sniţavanje kolesterola, koju je potrebno nastaviti i tijekom
liječenja.
Početnu dozu i dozu odrţavanja potrebno je odrediti u svakog
pojedinačnog bolesnika u skladu s
osnovnim razinama LDL-C i ciljem liječenja.
Preporučeni raspon doza je od 20 do 80 mg/dan. U bolesnika u kojih je
potrebno LDL-C smanjiti
< 25% početna doza moţe biti 20 mg jednom dnevno, navečer. U
bolesnika u kojih je potrebno LDL-
C smanjiti ≥25%, preporučena početna doza je 40 mg jednom na dan,
navečer. Doza se moţe povećati
do 80 mg dnevno, primjenjena kao jednokratna doza (jedna Fluvascol
tableta) u bilo koje vrijeme ili
kao doza od 40 mg dva puta na dan (jedna ujutro i jedna navečer).
Doze lijeka niţe od 80 mg nije
moguće postići ovim lijekom već drugim lijekom dostupnim na
trţištu koji sadrţi fluvastatin u
potrebnoj dozi.
Maksimalni učinak sniţavanja lipida uz primje