Negara: Venezuela
Bahasa: Spanyol
Sumber: Instituto Nacional de Higiene
FLUCONAZOL
LABORATORIOS VALMOR, C.A.
FLUCONAZOL
150 mg(A1)
C
LABORATORIOS VALMOR,C.A. (VALMORCA)
VIGENTE
0000-00-00
• MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTtNCIA SOCIAL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE " RAFAEL RANGEL" M!NI~TfORIO OE !l.'\"I[lJID Y I\818TViClA SOCIAl REGISTRO NACIONAl, DE l)RODUCTOS FARMACEUTICOS JR- 970351 Caracas, 2 1 _0297_ ctud",dano (a) DRA. BEATRIZ ~. VALERI Li,BORATORIOS VAL¡'¡OR, c. A . Presenl:e.- D(" aCLlf'l:do con cli.ctamen de la ,Junta RevisOl"a de Productos FiHHldCéut.ic'~lS de. fecha 08. DI. 97, se aprueba J.a comercialización de.l pu)ducto FLUVAI, 150 mg. CI\.PSULI\.SSR.96.0412 N° DE REGISTRO E.F. 29.105 • 1~¡ u a llllE' fl t:e ll.:íb:il.es¡ pa.c.] E' ,:i t:lHiJcél.l t t co s, c'Jnl.~:i.nudL:Lón: , ,;e le informa que dispone de quince (15) dJ.as solicitac il .la ,Junta Revisoril de Productos la reconsidei:aci6n de las exigencias sei'íaladas a 3.-- Texto. de Jnidad P"osológica, conforme. • 1.- 'J .1>- l. e . 1.01. ~~ . ,- El pcoducLo es aceptable en las únicas indicaciones y posoloqí21: T["atamiento sistémico de las micosis p['ofundas y tratamiento de ] a Candidiasü; or"l en pacientes inmunocompcometidos: 100 a 400 mg. dia seYÚtl patologia. CnnI1j_dictsi~vagJnal: 150 nlg. d6sis oral única. Tcatalll.i.ento ,.:le las m:ic()sis dérmicas como 'ritia corporis, Tin" cLu~is y Tin" Pedis: 150 mg. semanal por 4 semanas. Onicomicosis causada poc Decmatofitos: _150_ rng. semanal pOI:'" un per'í()do de 3-12 meses según evolución clínica y rnicolóqicil.. Cornp('omi::::o de no p(.\stul..3T otras. Compromiso de infot"lnar al Gremio I'-1édico lo siguiente: Tvi:vcrtenciar;: Durant0.' la administraci6n de éste producto d,:~bet:::.;;:in real i. zétcse pr-uebas de [une ionalismo hepático I trarlsamirlasas entre oteas. OC:,'S:iOlléllmellce e..l uso del producto puede estar asociado con la dpar'icióI1 de erupción cutánea y diarrea leve . I~ " NUESTRO COMPioMISO ES CON LA VIDA. PRIMERO LA SALUD ., • - ,. rmIrtl WCC)IW. D( _OOVE_ _. .....-..£tM ..••_ _a._ MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL INSTITUTO NACIONAL DE HiGIENE " RAFAEL RANGEL" "lIHlfifRlO DE &,OoHlo.o.o y Aall¡:ra+ClA 1 Baca dokumen lengkapnya
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI) FLUCONAZOL 2. VIA DE ADMINISTRACION VIA ORAL Y VIA INTRAVENOSA (IV) 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antimicóticos para uso sistémico CÓDIGO ATC: J02AC.01 3.1. FARMACODINAMIA El fluconazol es un antimicótico sintético triazol-derivado con actividad fungistática. Aunque no se conoce con precisión su mecanismo de acción, se postula que el fluconazol en organismos susceptibles inhibe la enzima (esterol- 14-alfa-desmetilasa) que convierte al lanosterol en ergosterol, constituyente esencial de la pared celular del hongo. Dicha interferencia genera a una estructura inestable y altamente permeable que permite la salida o pérdida de elementos intracelulares vitales (como aminoácidos y potasio) e impide la entrada o captación de precursores de ADN, lo que compromete el metabolismo, crecimiento y multiplicación del patógeno. El fluconazol ha demostrado actividad _in vitro_ y en infecciones clínicas frente a _Candida albicans_, _Candida glabrata_, _Candida parapsilosis_, _Candida tropicalis_ y _Cryptococcus neoformans_ 3.2. FARMACOCINÉTICA Luego de su administración oral se absorbe rápido y en un porcentaje superior al 90% en el tracto gastrointestinal, generando concentraciones séricas pico en 1-2 horas que alcanzan su estado estable a los 5-10 días con la dosificación diaria. Los alimentos no afectan su biodisponibilidad. _ _ Se une a proteínas plasmáticas en un 10-12% y se distribuye ampliamente a los tejidos y fluidos corporales, logrando concentraciones superiores o similares a la plasmática en tracto urinario, piel, vagina, saliva, esputo, estructuras oculares, líquido cefalorraquídeo y leche materna. Aunque se han detectado niveles elevados en tejido fetal en animales de experimentación, se desconoce si atraviesa la placenta en humanos. Se elimina en un 80% sin metabolizar por la orina y en escasa proporción por la heces. Su vida media de eliminación promedio es de 30 horas (rango: 20-50 horas) y se incrementa en pacientes con di Baca dokumen lengkapnya