Fluserozar 20 mg dispergible tabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

FLUOXETINHYDROCHLORID

Tersedia dari:

2care4 ApS

Kode ATC:

N06AB03

INN (Nama Internasional):

fluoxetine hydrochloride

Dosis:

20 mg

Bentuk farmasi:

dispergible tabletter

Tanggal Otorisasi:

2021-09-27

Karakteristik produk

27. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Fluserozar, dispergible tabletter (2care4)
0.
D.SP.NR.
06604
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluserozar
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dispergibel tablet indeholder 20 mg fluoxetin (som
fluoxetinhydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 14,54 mg mannitol (E 421), 6,71 mg sorbitol (E
420) og 0,20 mg
benzylalkohol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Dispergible tabletter (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Voksne
Svære depressive episoder.
Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD).
Bulimia nervosa: Fluserozar er indiceret som supplement til
psykoterapi til reduktion af
spiseanfald og tvangsopkastninger.
dk_hum_65206_spc.doc
Side 1 af 20
Børn og unge fra 8 år og opefter
Moderate til svære depressive episoder, hvis depressionen ikke bedres
efter 4-6 gange
samtaleterapi. Antidepressive midler bør kun tilbydes børn og unge
med moderat til svær
depression i kombination med sideløbende samtaleterapi.
4.2
Dosering og administration
Dosering
Voksne
Moderat til svær depression
Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. Dosis bør
evalueres og hvis
nødvendigt justeres indenfor 3 - 4 uger efter behandlingsstart, og
derefter når det skønnes
klinisk relevant. På trods af den mulige forøgede risiko for
bivirkninger ved højere doser,
kan dosis øges gradvist til 60 mg hos patienter med utilstrækkelig
respons på 20 mg (se
pkt. 5.1). For at holde patienten på den laveste effektive dosis,
bør dosisjustering foretages
med forsigtighed ud fra den enkelte patients behov.
Patienter med depression bør behandles i en periode på mindst 6
måneder for at sikre, at de
er symptomfrie.
Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD)
Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. På trods af
den mulige forøgede
risiko for bivirkninger ved højere doser kan dosis for nogle
patienter øges gradvist op til 60
mg, hvis der efter to uger er utilstrækkeligt respons på 20 mg.
H