Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUOXETINHYDROCHLORID
2care4 ApS
N06AB03
fluoxetine hydrochloride
20 mg
dispergible tabletter
2021-09-27
27. september 2021 PRODUKTRESUMÉ for Fluserozar, dispergible tabletter (2care4) 0. D.SP.NR. 06604 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fluserozar 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dispergibel tablet indeholder 20 mg fluoxetin (som fluoxetinhydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 14,54 mg mannitol (E 421), 6,71 mg sorbitol (E 420) og 0,20 mg benzylalkohol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Dispergible tabletter (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Voksne Svære depressive episoder. Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD). Bulimia nervosa: Fluserozar er indiceret som supplement til psykoterapi til reduktion af spiseanfald og tvangsopkastninger. dk_hum_65206_spc.doc Side 1 af 20 Børn og unge fra 8 år og opefter Moderate til svære depressive episoder, hvis depressionen ikke bedres efter 4-6 gange samtaleterapi. Antidepressive midler bør kun tilbydes børn og unge med moderat til svær depression i kombination med sideløbende samtaleterapi. 4.2 Dosering og administration Dosering Voksne Moderat til svær depression Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. Dosis bør evalueres og hvis nødvendigt justeres indenfor 3 - 4 uger efter behandlingsstart, og derefter når det skønnes klinisk relevant. På trods af den mulige forøgede risiko for bivirkninger ved højere doser, kan dosis øges gradvist til 60 mg hos patienter med utilstrækkelig respons på 20 mg (se pkt. 5.1). For at holde patienten på den laveste effektive dosis, bør dosisjustering foretages med forsigtighed ud fra den enkelte patients behov. Patienter med depression bør behandles i en periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de er symptomfrie. Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD) Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. På trods af den mulige forøgede risiko for bivirkninger ved højere doser kan dosis for nogle patienter øges gradvist op til 60 mg, hvis der efter to uger er utilstrækkeligt respons på 20 mg. H Læs hele dokumentet